Breaking News

دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تومان149,000

دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

این سند بر اساس الزامات فنی اداره تجهیزات پزشکی تهیه شده است

حجم فایل: 77 کیلو بایت

تعداد صفحات: 49

فرمت فایل: Word

ویرایش: 0

توضیحات

دانلود-فرمت-تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشک
دانلود-تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشک

به منظور تسهیل در تکمیل پرونده فنی محصولات توسط کارشناسان تضمین کیفیت و مسئول فنی شرکت های تولید تجهیزات پزشکی امکان دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در این سایت  فراهم شده است که به صورت فرمت خام بوده و می بایست اطلاعات فنی محصول مورد نظر در آن ثبت گردد.این تکنیکال فایل بر اساس الزامات اداره تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است.

چرا باید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را دانلود کنیم؟

یکی از دغدغه های شرکت های تولید تجیهزات پزشکی نحوه و چگونگی تکمیل تکنیکال فایل محصولاتشان است که دلیل آن عدم آشنایی کارشناسان بعضی شرکت ها به فرمت مشخص این سند است که همین امر باعث ایجاد نیاز شرکت های تولید تجهیزات پزشکی به دانلود این سند است چرا که فایل دانلودی در این سایت یک فرمت استاندارد است و مسولان فنی شرکت ها در زمانی کم و به راحتی قادر به تکمیل آن خواهد بود.

تکنیکال فایل چیست؟

تکنیکال فایل یک سند فنی است که شامل تعریف محصول، کاربرد ها، روش های تولید، تصدیق و صحه گذاری، روش های استفاده و…. به منظور اطمینان از عدم ایجاد ریسک و هر گونه مخاطره برای بیماران و کاربران آن می باشد.

ساختار تکنیکال فایل؟

ساختار این تکنیکال فایل بر اساس چکلیست بررسی فنی تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد و شرکت های تجهیزات پزشکی می باست فایل Word تکنیکال فایل را به صورت دقی تکمیل نمایند که شامل بخش های معرفی شرکت(نام و آرم)، معرفی محصول، لیست، فرآیند های پدید آوری، پارت لیست مواد اولیه، بازرسی ها، مدیریت ریسک، نتایج تست و آزمون و…است.

دانلود-فرمت-تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشک
دانلود-فرمت-تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشک

فرمت تکنیکال فایل چیست؟

فرمت تکنیکال فایل قرارداده شده در این سایت word قابل ویرایش و دارای ۴۹ صفحه به زبان فارسی است که به راحتی کاربران قادر به ادیت و تکمیل آن خواهند بود و پس از تکمیل می توانند به همراه سایر مدارک جهت اخذ تایید به اداره کل تجهیزات پزشکی IMED ارائه نمایند.

پیش نیاز تکمیل تکنیکال فایل چیست؟

پیش نیاز اصلی تهیه تکنیکال فایل، تولید و در دسترس بودن محصول مورد نظر است که می بایست ماهیتاًٌ وجود داشته باشد. پس از تولید و یا ساخت محصول، سازمان بایستی اطلاعات مربوط به محصول را که در طول فرآیند طراحی و ساخت تهیه کرده است به صورت منظم گردآوری نمایند.

اطلاعات فنی محصول

  • اطلاعات طراحی اولیه،
  • پارت لیست مواد و قطعات(BOM)،
  • اطلاعات فنی تولید و فرآیند ها،
  • فرآِیند های برون سپاری،
  • اطلاعات کنترلی،
  • تجهیزات کنترلی،
  • روش های تصدیق و صحه گذاری،

معمولاً تولید کنندگان به صورت عادی اطلاعات فوق را در اختیار دارند.

مسئول تهیه تکنیکال فایل چه کسی است؟

معمولا شرکت های تجهیزات پزشکی دارای یک کارشناس فنی با صلاحیت که دارای تحصیلات در حوزه های مرتبط با تجهیزات پزشکی است همانند مهندسی پزشکی و….در اختیار دارند که تحت عنوان مسئول فنی در سازمان فعالیت می نماید و از وجود آن از الزامات IMED است.مسئول فنی موظف به پیگیری اقدامات برای تهیه و تدوین تکنیکال فایل است و در صورت لزوم سازمان ها می توانند از مشاوران با تجربه در این حوزه نیز کمک بگیرند.

ایزو ۱۳۴۸۵-دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

ایزو ۱۳۴۸۵ به عنوان یک استاندارد مدیریت کیفیت جزء الزامات اداره کل برای شرکت های تولیدی تجهیزات پزشکی است که در بسیاری از شرکت ها بعد از اخذ تکنیکال فایل اقدام به استقرار آن می شود که در صورتی که پیش از تهیه تکنیکال فایل پیاده سازی و مستقر گردد، جمع آوری و تهیه اطلاعات دقیق و فنی تکنیکال فایل برای تولید کننده آسان تر خواهد بود چرا که بسیاری از مستندات و سوابق لازم برای تهیه تکنیکال فایل مطابق الزامات استاندارد ISO 13485 از قبل به صورت منظم و سیستماتیک تهیه گردیده است و همین امر در تایید و اخذ زود هنگام تکنیکال فایل توسط IMED حائز اهمیت است.

اولویت پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

با توجه به توضیح فوق شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند همزمان با دانلود فرمت تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و تکمیل آن اقدام به پیاده سازی و استقرار ایزو ۱۳۴۸۵ نمایند که این دو لازم و ملزوم همدیگر می باشند و اجرای همزمان آنها به استقرار اثر بخش سیستم مدیریت و اخذ تاییدیه از اداره کل کمک می نماید.

نقد و بررسی‌ها

هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی”

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.

Cresta Help Chat
Send via WhatsApp
X