خرید فالوور اینستاگرام خرید لایک اینستاگرام
حراج!

دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶

تومان329,000

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 2016:

این پکیج شامل مستندات زیر است;

  • روش های اجرایی
  • دستورالعمل های کاری
  • فرم ها
  • خط مشی
  • نظامنامه
  • چارت سازمانی

حجم فایل: 3.59 مگابایت

فرمت فایل ها: Word&Excel

فرمت پکیج: rar

سال انتشار: 1398

ویرایش: 01

تهیه کننده: داریوش علیمرادی

توضیحات

دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۵۸ ۲۰۱۶، که در این سایت قرار داده شده به صورت عملیاتی طراحی و تدوین شده است و به علاقه مندان کمک می کند بتوانند سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان های فعال در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی پیاده سازی و مستقر نمایند.

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶ نسخه تدوین شده بر اساس آخرین ویرایش ایزو ۱۳۴۸۵ یعنی ویرایش ۲۰۱۶ میلادی است که توسط کارشناسان شرکت کیفیت پژوهان آریا تهیه و تدوین گردیده است وشامل تمام بند های الزامی استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 میباشد.

این مستندات قابلیت استقرار در تمامی سازمان های تجهیزات پزشکی کشور را دارد.

به منظور پیاده سازی و استقرار ایزو ۱۳۴۸۵ سازمان ها می توانند از طریق دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶، و بکارگیری توانمندی های داخل سازمانی به این مهم دست یابند که موجب کاهش هزینه های مشاوره و پیاده سازی این استاندارد می گردد.

دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶ دانلود شده شامل:

نظام نامه

نقشه فرآیندها

  • شناسنامه فرآیند ها

روش های اجرایی

دستورالعمل های کاری

فرم های اجرایی روش ها و دستورالعمل ها

سوابق نمونه از فرم های اجرایی

 ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶  چیست؟

ایزو ۱۳۴۸۵ یک استاندارد بین المللی است که به سازمان های تامین کننده در حوزه تجهیزات پزشکی کمک می نماید تا از طریق بکارگیری سیستم مدیریت کیفی تجهیزات پزشکی به انطباق محصول با نیازمندیهای مشتریان و الزامات قانونی و مقرراتی  دست پیدا کنند.این استاندارد همانند استاندارد ایزو ۹۰۰۱ مبتنی بر مدل فرآیندی است که که باعث انسجام و یکپارچگی بین تمام واحدهای سازمان در اجرای الزامات استاندارد و سایر الزامات می باشد.

 مزایای پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶  چیست؟

پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت(ISO 13485:2016)در سازمان مزایای زیادی برای سازمان، محصولات، مدیریت، مشتریان و کارکنان دارد که در زیر به تعدادی از این بهبود اشاره می شود:

  • شرایط محیطی تولید و غیر تولید
  • کیفیت محصولات
  • وضعیت شناسایی و ردیابی محصولات
  • شرایط بهداشتی تولید و بسته بندی
  • شرایط لیبل گذاری ها
  • افزایش رضایت مشتری
  • و…..

مراحل اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:

شناسایی و انتخاب مشاور و یا

دانلود مستندات ایزو ۱۳۴۵۸ ۲۰۱۶ و پیاده سازی و استقرار بر اساس نمونه های اجرایی موجود توسط کارشناسان داخلی سازمان

تشکیل تیم راهبری

مطالعه اولیه سازمان و شناسایی نقاط قوت و ضعف سازمان

تدوین طرح پیاده سازی متناسب با وضعیت فعلی سازمان

طراحی/باز طراحی(در صورت لزوم) ساختار سازمانی، مسئولیت ها و اختیارات

تعیین خط مشی و اهداف کیفیت در تجهیزات پزشکی

طراحی و تدوین نقشه فرآیند ها(Process Map)

شناسایی و تعیین فرآیند های سازمان شامل:

  • ورودی ها

  • خروجی ها

  • منابع

  • مالک فرآیند

  • فعالیت های فرآیند

  • شاخص های کلیدی فرآیند

  • معیار های پذیرش فرآیند

  • دوره های پایش فرآیند و…

تدوین روش های اجرایی سازمان

تدوین دستورالعمل های کاری-بهداشتی سازمان

تدوین تکنیکال فایل(توسط واحد فنی سازمان)

برگزاری دوره های آموزشی ذیل:

تشریح الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶

نحوه اجرای سیستم به کارکنان سازمان

تجزیه و تحلیل داده ها

ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶

اجرای سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485: 2016

نظارت بر اجرای سیستم شامل اجرای مستندات، پایش فرآیند ها، تجزیه و تحلیل داده ها-رضایت مشتری و …

برنامه ریزی و انجام ممیزی داخلی(آموزش و بکارگیری تیم ممیزی داخلی سازمان)

برگزاری جلسه بازنگری مدیریت

برگزاری ممیزی صدور گواهینامه ایزو(سه نتیجه زیر حاصل مورد انتظار است)

توصیه برای دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بدون وجود مغایرت در یافته های ممیزی

● توصیه برای دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با وجود یک یا چند مغایرت جزئی (minor) در یافته های ممیزی

● عدم توصیه برای دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با وجود یک یا چند مغایرت اصلی(major) در یافته های ممیزی( توصیه به دریافت گواهینامه صرفا بعد از رفع مغایرت ها و مشاهده شواهد توسط سر ممیز CB به صورت onsite  و یا offsite)

دریافت گواهینامه ISO 13485:2016

اتمام پروژه

دانلود مستندات ایزو 13485

جهت دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۵۸ ۲۰۱۶  با شماره های زیر تماس بگیرید

۴۴۱۳۶۶۰۵-۴۴۱۳۰۹۳۶

درخواست مشاوره ایزو

فرم درخواست مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵

نقد و بررسی‌ها

هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶”

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.

شاید شما این را نیز دوست داشته باشید…

X