Breaking News

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

تومان420,000

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 2016:

این پکیج شامل مستندات زیر است;

  • روش های اجرایی
  • دستورالعمل های کاری
  • فرم ها
  • خط مشی
  • نظامنامه
  • چارت سازمانی

حجم فایل: 16.4 مگابایت

فرمت فایل ها: Word&Excel

فرمت پکیج: rar

سال انتشار: 1398

ویرایش: 01

تهیه کننده: داریوش علیمرادی

توضیحات

مستندات ایزو 13485
مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

آخرین ویرایش مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ توسط کارشناسان شرکت کیفیت پژوهان آریا در خرداد ۱۴۰۱ مورد بازنگری قرار گرفت و به روز رسانی شد و اکنون جهت دانلود در دسترس کاربران و علاقه مندان می باشد.

آخرین تغییرات مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ شامل کدا موارد می باشد؟

تکمیل روش های اجرایی و دستورالعمل ها از نظر محتوا در انطباق با الزامات ISO 13485:2016

تغییر فرمت و ساختار مستندات

یکپارچگی مستندات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی با سایر مستندات این شرکت از نظر ساختار، فرمت، کدینگ و ….

افزوده شدن تعدادی روش اجرایی و دستورالعمل و فرم همانند (طرحریزی سیستم و اهداف، برنامه ریزی تولید، کنترل تولید، روش اجرایی رویداد پیش بینی نشده و ….)

بهبود ارتباط بین روش ها و دستورالعمل ها

 

نسخه قبلی

دانلود روش اجرایی اقدام اصلاحی

 

نسخه جدید

دانلود روش اجرایی اقدام اصلاحی

 

با دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ که به صورت پکیج کامل و ممیزی شده در داخل فروشگاه مستندات ایزو این سایت قرار داده شده است، کارشناسان و مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی، به راحتی می توانند اقدام به پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت نموده که طی آن هزینه های پیاه سازی و اجرای ایزو ۱۳۴۸۵ برای آنان کاهش می یابد و پس تهیه گزارشات ممیزی داخلی،تحلیل داده ها، بازنگری مدیریت می توانند به شرکت های معتبر صادر کننده گواهینامه درخواست ممیزی صدور نمایند که در صورت اجرای صحیح سیستم مدیریت، گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ را اخذ می نمایند.

پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ شامل چه اسنادی است؟

کارشناسان، مسئول فنی تجهیزات پزشکی و مشاوران جوان ایزو که اقدام به دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ می نمایند، تمامی مستندات الزام شده در استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 را شامل تمام روشهای اجرایی، دستورالعمل ها، فرم ها، نظامنامه، خط مشی کیفیت، چک لیست های ممیزی، فرآیند های سازمان، چارت سازمانی و سایر مستندات ضروری برای اخذ گواهینامه به شرح ذیل دریافت می نمایند:

نظام نامه

نظامنامه کیفیت تجهیزات پژشکی شامل معرفی سازمان، تعاریف و اصطلاحات کاربردی تجهیزات پزشکی، استثنائات بند های استاندارد و دامنه کاربرد سیستم مدیریت، محصولات و خدمات سازمان، خط مشی کیفیت، اهداف و استراتژی های سازمان، نقشه فرایند ها، روشهای اجرایی قابل کاربرد هر بند استاندارد و جدول فرم های مربطو به بند ها می باشد.

فرآیندها

فرآیند ها در پکیج مستندات ایزو شامل نقشه فرآیند ها(Process Map) و شناسنامه فرآیند ها است که خود شامل سه دسته تعریف شده شناسنامه فرآیند ها بوده و ارتباطات و تعاملات فرآیند ها به همراه منابع، مستندات، شاخص ها و معیار پذیرش هر فرآیند مشخص شده است که طی دانلود-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ نیازی به طراحی و تدوین مجدد این مستندات نمی باشد.

روش های اجرایی

روش اجرایی هایی که که در دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ قرار داده شده است شامل ۲۵ روش اجرایی است که به صورت جنرال در بیشتر سازمان ها کاربرد دارد(روش احرایی طراحی محصول صرفاً در شرکت هایی کاربرد دارد که طراحی محصول جزء فرآیند های آنان است) که شامل موارد زیر است:

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵:

روش های اجرایی

  1. خط مشی کیفیت
  2. نظامنامه کیفیت
  3. روش اجرایی کنتـرل مستندات و سوابق
  4. فرم لیست مدارک مرجع
  5. فرم تغییر و یا حذف مستندات
  6. روش اجرایی صحه گذاری نرم افزار
  7. فرم برنامه صحه گذاری نرم افزار
  8. فرم صحه گذاری نرم افزار
  9. شناسنامه فرآیندها(۱۲ فرآیند)
  10. روش اجرایی بازنگری مدیریت
  11. فهرست کپسول های اطفاء حریق
  12. روش اجرایی آموزش
  13. فرم برنامه اهداف 
  14. فرم نیازسنجی آموزش 
  15. روش اجرائی تعمیر و نگهداری ماشین آلات
  16. لیست ماشین آلان و ابزار
  17. فرم شناسنامه ماشین آلات و ابزار 
  18. روش مدیریت ریسک(تکنیک FMEA)
  19. فرم ارزیابی ریسک محصول 
  20. فرم اهداف کلان 
  21. روش اجرایی برنامه ریزی تولید
  22. روش مدیریت ریسک ها و فرصت ها
  23. فرم شناسایی و ارزیابی ریسک و فرصت
  24. روش اجرایی تهیه طرح کیفیت و پرونده فنی
  25. فرم کنترل فرآیند
  26. روش اجرایی کنترل بهداشت محیط کار
  27. فرم کنترل فرآیند ویژه
  28. فرم برنامه سرویس پیشگیرانه
  29. فرم درخواست تعمیر 
  30. روش اجرایی هشدار های توصیه ای
  31. روش اجرایی فروش و بازنگری قرارداد
  32. فرم پیش فاکتور
  33. فرم پیش فاکتور
  34. روش اجرایی 
  35. فرم اعلام مغایرت های تولید
  36. روش اجرایی مدیریت منابع انسانی
  37. فرم اتیکت شناسایی کالا
  38. کارت ردیابی محصول
  39. کارت ردیابی ارسال کالا
  40. روش اجرائی خرید
  41. روش اجرائی ارزیابی تأمین کنندگان
  42. فهرست قالب و ابزار 
  43. فهرست فیکسچر ها 
  44. فرم ثبت سوابق خرابی ماشین آلات 
  45. روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده
  46. فرم کنترل کالای ورودی
  47. فرم گزارش اولیه رویداد
  48. فرم درخواست مواد اتولیه و قطعات
  49. روش کنترل محصول نهایی
  50. فرم تست نمونه اولیه
  51. طرح کنترل محصول
  52. فرم بازرسی نهایی محصول
  53. سیستم شناسایی و قابلیت ردیابی محصول
  54. روش اجرایی جابجائی، انبارش، بسته بندی و تحویل
  55. فرم رسید کالا
  56. فرم حواله کالا
  57. روش اجرایی نحوه تهیه تکنیکال فایل
  58. فرم کاردکس کالا
  59. فرم گزارش نهایی رویداد
  60. کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش و اندازه گیری
  61. فرم شناسنامه ابزار کنترلی
  62. فرم برنامه کالیبراسیون ابزار کنترلی
  63. روش اطلاع و ارزیابی رویداد پیش بینی نشده(اطلاع رسانی)
  64. فرم فهرست و ارزیابی تامین کنندگان
  65. روش اجرایی طرحریزی سیستم و اهداف
  66. فرم سابقه آموزش 
  67. فرم اثر بخشی آموزش
  68. فرم طرحریزی طراحی 
  69. فرم تقویم آموزش 
  70. دستورالعمل شرایط محیطی
  71. فرم پایش بهداشت محیط کار 
  72. روش اجرایی کنترل آلودگی محیط کار
  73. فرم رسیدگی به شکایات مشتریان
  74. روش اجرائی ممیزی داخلی کیفیت
  75. فرم درخواست تغییر طراحی
  76. فرم کنترل آلودگی محصول
  77. طراحی محصول
  78. فرم طرحریزی طراحی 
  79. فرم داده های خرید 
  80. روش اجرائی کنترل محصول نامنطبق
  81. فرم کنترل محصول نامنطبق
  82. فرم کنترل مستندات
  83. فرم تحویل ضایعات
  84. روش اجرایی تجزیه و تحلیل داده ها
  85. روش اجرائی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  86. فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
  87. روش اجرایی مدیریت تغییر
  88. فرم پارت لیست خرید
  89. فرم تغییرات برنامه ریزی شده
  90. فرم صورتجلسه بازنگری مدیریت
  91. دستورالعمل کنترل تولید
  92. فرم گزارش تولید روزانه
  93. فرم گزارش تولید دوره 
  94. فرم اعلام مغایرت های تولید
  95. فرم تغییرات برنامه ریزی نشده
  96. درخواست طراحی
  97. روش اجرایی نظر سنجی از مشتری
  98. فرم نظر سنجی از مشتری
  99. فرم ثبت شکایت مشتری
  100. صورتجلسه کمیته مشتری گرایی

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵:

دستورالعمل ها

در این پکیج تعداد ۱۱ دستورالعمل تهیه شده است که بسته به نوع سازمان و محصولاتش می تواند متغییر باشد و پس از دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ کاربران گرامی به دستورالعمل های زیر دسترسی خواهند داشت:

  1. دستورالعمل برنامه ریزی تولید
  2. دستورالعمل مقررات بهداشتی و شرایط ایمنی کار
  3. دستورالعملهای کنترل تولید
  4. دستورالعملهای مقررات بهداشتی
  5. نحوه استریل
  6. راهنمای کارکرد دریل ستونی
  7. دستورالعمل کارکرد ماشین سنگ
  8. دستورالعمل نحوه انبارش، حمل و نقل و بسته بندی
  9. دستورالعمل تشویق و انگیزش
  10. دستورالعمل شناسایی و ردیابی
  11. دستورالعمل کالیبراسیون
  12. دانلود مستندات ایزو 13485
    دانلود مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵

سابقه استقرار این مستندات

این مستندات توسط کارشناسان کیفیت پژوهان آریا تدوین و سالها در شرکت های مختلف(customize) تجهیزات پزشکی پیاده سازی، اجرا و ممیزی شده است که نتیجه آن دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای مشتریان محترم این شرکت شده است.

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ در چه شرکت های تجهیزات پزشکی کاربرد دارد؟

این مستندات در تمامی شرکت های تولید تجهیزات پزشکی کاربرد دارد که در زیر به تعدادی از آنها که این پکیج در آنجا پیاده سازی گردیده، اشاره می شود:

تولیدی تجهیزات ارتوپدی

تولید باند های گچی

تولیدی ماسک های بیمارستانی

تولید ماسک های عمومی

طراحی و ساخت تجهیزات مربوط به دیالیز

میکس گازهای مصرفی بیمارستانی

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ (مرجع تدوین)

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ شامل تمامی مستندات الزام شده بر اساس استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 می باشد که توسط کارشناسان کیفیت پژوهان آریا تدوین و سالها در شرکت های مختلف(customize) تجهیزات پزشکی پیاده سازی، اجرا و ممیزی شده است که نتیجه آن دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ برای مشتریان محترم این شرکت شده است.

مزایای دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ و پیاده سازی آن در شرکت؟

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ و پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی علاوه بر دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ مزایای زیادی برای سازمان، محصولات، مدیریت، مشتریان و کارکنان دارد که در زیر به تعدادی از این بهبود اشاره می شود:

شرایط محیطی تولید و غیر تولید

بهبود کیفیت محصولات

وضعیت شناسایی و ردیابی محصولات

بهبود شرایط بهداشتی

شرایط لیبل گذاری ها

افزایش رضایت مشتری

و…..

مراحل اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵:

شناسایی و انتخاب مشاور و یا

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ و پیاده سازی و استقرار بر اساس نمونه های اجرایی موجود توسط کارشناسان داخلی سازمان

تشکیل تیم راهبری

مطالعه اولیه سازمان و شناسایی نقاط قوت و ضعف سازمان

طرح پیاده سازی متناسب با وضعیت فعلی سازمان

طراحی/باز طراحی(در صورت لزوم) ساختار سازمانی، مسئولیت ها و اختیارات

تعیین خط مشی و اهداف کیفیت در تجهیزات پزشکی

طراحی و تدوین نقشه فرآیند ها(Process Map)

مستندات ایزو 13485
مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

شناسایی و تعیین فرآیند های سازمان شامل:

پس از دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ وارد فولدر کنترل مستندات شوید و درآنجا فایل Excel شناسنامه فرآیند ها را باز نمایید و تغییرات را (درصورت لزوم) اعمال نموده و سپس در طول اجرای سیستم اقدام به پایش و اندازه گیری شاخص های تعیین شده در شناسنامه بنمایید.

ورودی ها

خروجی ها

منابع

مالک فرآیند

فعالیت های فرآیند

شاخص های کلیدی فرآیند

معیار های پذیرش فرآیند

دوره های پایش فرآیند و…

تهیه روشهای اجرایی سازمان(دانلود-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵)

تدوین دستورالعمل های کاری-بهداشتی سازمان

 تکمیل تکنیکال فایل(توسط واحد فنی سازمان)

برگزاری دوره های آموزشی ذیل:

تشریح الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶

نحوه اجرای سیستم به کارکنان سازمان

تجزیه و تحلیل

ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵ ۲۰۱۶

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵(اجرای سیستم مدیریت)

پس از دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-۱۳۴۸۵ و اجرای سیستم مدیریت اقدامات زیر می بایست توسط مسئول فنی و یا نماینده مدیریت شرکت تجهیزات پزشکی انجام گردد:

نظارت بر اجرای سیستم شامل اجرای مستندات،

پایش فرآیند ها،

تجزیه و تحلیل

رضایت مشتری

و …

برنامه ریزی و انجام ممیزی داخلی(آموزش و بکارگیری تیم ممیزی داخلی سازمان)

برگزاری جلسه بازنگری مدیریت

برگزاری ممیزی صدور گواهینامه ایزو(سه نتیجه زیر حاصل مورد انتظار است)

دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ بدون مغایرت

دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با وجود یک یا چند مغایرت جزئی (minor)

عدم دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ با وجود یک یا چند مغایرت اصلی(major) در یافته های ممیزی( توصیه به دریافت گواهینامه صرفا بعد از رفع مغایرت ها و مشاهده شواهد توسط سر ممیز CB به صورت onsite  و یا offsite)

دریافت گواهینامه ISO 13485

اتمام پروژه

مستندات ایزو 13485
مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

درخواست مشاوره ایزو

فرم درخواست مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵

نقد و بررسی‌ها

هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “مستندات ایزو ۱۳۴۸۵”

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.

شاید شما این را نیز دوست داشته باشید…

Cresta Help Chat
Send via WhatsApp
X