Breaking News

مستندات ایزو

روش های اجرایی ایزو 13485

مستندات ایزو به اسنادی گفته می شود که در رستای پیاده سازی و استقرار سیستم های مدیریت و بر اساس الزامات بند ۷-۵-۱ استاندارد های ایزو-ISO طراحی وتدوین می گردند که تحت عنوان راهنمای اجرای فرآیند ها، فعالیت ها و عملیات ها و همچنین ثبت سوابق اجرای سیستم بکار گرفته می شوند.

بعضی از مستندات ایزو از قبیل روش های اجرایی، دستورالعمل ها، نظامنامه کیفیت، چک لیست های ممیزی، چک لیست های کنترلی، فرم های ثبت سوابق سیستمی، چارت سازمانی، شرح وظایف، شرایط احراز و….جزء ضروری هر سازمان برای پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت است چرا که در ۷-۵ استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و در زیر بند ۷-۵-۱ به صراحت، تهیه و ایجاد مستندات برای اثر بخشی سیستم مدیریت الزام گردیده است.

-۷ اطلاعات مستند
-۱-۵-۷ کلیات:

سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد :
الف: اطلاعات مستند مورد نیاز این استاندارد بین المللی
ب: اطلاعات مستند تعیین شده توسط سازمان که برای اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت لازم شمرده می شود.

همچنین استاندارد در بخش یادآوری با عبارت “:can” که نشان دهنده یک امکان یا یک قابلیت است، تعداد و نوع مستندات را منوط به عوامل زیر نموده که می تواند از یک شرکت به شرکت دیگر متفاوت باشد:

الف: اندازه سازمان، نوع فعالیت ها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن .
ب: پیچیدگی فرآیندها و تعاملات آنها .
ج: صلاحیت افراد .

منظور از ایجاد مستندات برای اثر بخشی سیستم در بند (ب) استاندارد چیست؟

ایجاد سوابق به عنوان شواهد اجرا و اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت است که در ممیزی های صدور گواهینامه ایزو توسط تیم ممیزی مورد بررسی و راستی آزمایی قرار می گیرد.

چه روش های اجرایی در پیاده سازی الزام است؟

همانطور که مشاهده می کنید در بند ۷-۵ استاندارد ISO 9001:2015 و سایر زیر بندها مرتبط با تهیه مستندات ایزو، برخلاف ویرایش ۲۰۰۸ ایزو ۹۰۰۱ هیچ اشاره ای به تهیه و تدوین یک روش اجرایی یا دستورالعمل و یا حتی طراحی و ایجاد فرم بخصوصی نشده است و صرفا به ایجاد اطلاعات مستند(مدون) اشاره شده است که طراحی و تدوین آن علاوه بر رعایت بند “ب” به دانش، تجربه و سلیقه مشاور و مدیران سازمان بستگی دارد.

لذا در ممیزی های داخلی و حتی صدور الزامی برای وجود یک سند با شکل و فرمت بخصوص وجود ندارد و کافیست مستندات سازمان نشان دهنده اجرا و اثر بخشی سیستم باشد.

مسئول تهیه اطلاعات مدون

مستندات ایزو توسط مشاور و با مشارکت تیم داخلی سازمان و بر اساس الزامات استاندارد مربوطه تهیه و مستند می گردد که می بایست ابتدا توسط نماینده مدیریت سازمان مورد مطالعه و بررسی قرار گرفته و پس از تایید وی، مدیر عامل نیز آنرا تصویب نماید و در غیر اینصورت مستندات قابلیت اجرا را ندارد. 

مستندات ایزو شامل چه مواردی است؟

خط مشی

خط مشی کیفیت (quality policy) سندی است که طی آن مدیریت ارشد خود را متعهد به برآورده سازی الزامات قابل کاربرد و بهبود مستمر سیستم مدیریت می داند و این سند با در نظر گرفتن عوامل محیطی تاثیر گذار در بند ۱-۴ چار چوبی را برای تعیین اهداف کیفیت فرآهم می نماید و می بایست متناسب با اهداف، بافت سازمان و مقاصد استراتژیک سازمان باشد. 

خط مشی در سازمان باید مدون(نوشته شده) باشد و در دسترس کارکنان سازمان و در صورت لزوم سایر طرف های ذینفع همانند سهام داران، تامین کنندگان، پیمانکاران، مشتریان و ….قرار گیرد و در خصوص آن اطلاع رسانی کافی شود. همچنین خط مشی حاوی استاندارد ISO در حال استقرار و دامنه (Scope) سیستم مدیریت سازمان نیز می باشد.

نظامنامه

نظامنامه کیفیت (manual) سندی است که شامل خلاصه ای از ایجاد و تاسیس شرکت، دامنه سیستم مدیریت سازمان، محصولات و خدمات، آدرس و موقعیت سایت های شرکت، و همچنیبن شامل تمام فعالیت های طرح ریزی، تدوین مستندات( روش های اجرایی و دستورالعمل های کاری)، نحوه اجرا، برنامه ها، عملیات ها، نگهداری سوابق و همه موضوع های مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت در آن ثبت گردیده است و به عنوان یک راهنمای جامع در سطح سازمان نگهداری می گردد.

فرآِیند ها

فرآیند های سازمان اسناد اصلی و پایه ای هر سیستم مدیریت از جمله مدیریت کیفیت می باشند که در هنگام طرح ریزی سیستم مدیریت با کمک مشاور و با همکاری مالکان فرآیند(مالکان فرآیند به مدیران و سرپرستان فرآیند های سازمانی(واحد ها) گفته می شود که مطلع ترین فرد در حوزه شناسایی و طراحی فرآیند ها هستند) به صورت شناسنامه فرآیند ها طراحی و تدوین می گردد که شامل، ورودی های فرآیند از فرآیند های داخلی یا از ذینفعان بیرونی، ریسک های فرآیند، فعالیت های صورت گرفته در فرآیند، مستندات مرتبط، شاخص های فرآیند، معیار پذیریش شاخص ها، دوره های پایش و اندازه گیری، مسئول پایش، خروجی های فرآیند، دریافت کنندگان خروجی فرآیند ها و ….می باشد و همچنین می توان در شناسنامه فرآیند، دوره های تجزیه و تحلیل، مسئول انجام نیز تعیین نمود.

بر اساس ورودی ها و خروجی های فرآیند ها، تعامل و ارتباطات فرآیندی مشخص می گردد که می توان یکی از ورودی های طراحی و تدوین مدل ارتباطات باشد که طی آن مشخص می گردد هر فرآیند در چه موضوعی، چه زمانی، چگونه، توسط/با چه کسی ارتباط برقرار نماید.

چرا فرآیند های سازمان مهم می باشد؟

فرآیند های سازمان از این نظر مهم هستند که مبنای تهیه و تدوین روش های اجرایی و دستورالعمل های سیستمی و کلیه تعاملات و ارتباطات بین فرآیندی میباشند. 

روش های اجرایی

روش های اجرایی اسنادی هستند که پس از شناسنامه فرآیند ها در مرتبه بعدی بعد از شناسنامه فرآیند ها قرار می گیرند و دلیل آن هم اینست که روش اجرای یک فرآیند همانند خرید، فروش، نگهداری تعمیرات و….. با جزئیات شامل ورودی ها، وظایف، برنامه ریزی، فعالیت ها، خروجی ها، زمان های انجام، نحوه انجام، چگونگی ارجاع خروجی ها به فرآیند های موازی، نحوه نظارت و کنترل زیر دستان، نحوه گزارش دهی به مافوق، نحوه تصیمم گیری در خصوص مسائل، چگونگی و زمان ثبت سوابق اجرای فرآیند، نحوه تصدیق و صحه گذاری سوابق و …را تعیین نموده است.

دستورالعمل های کاری

دستورالعمل های کاری از روش های اجرایی جزئی تر بوده و از ارتباط فرآیندی کمتری برخوردار بوده و بیشتر نحوه انجام یک فعالیت خاص همانند ارزیابی تامین کننده، سنجش رضایت مشتری، انجام یک عملیات تولیدی، نحوه بسته بندی یک محصول خاص، ستاپ(تنظیم) یک فرآیند یا … بیان می نماید.

فرم ها

فرم های ایزو مستنداتی هستند که به منظور ثبت سوابق اجرای یک فرآیند، فعالیت و ….طراحی و تدوین می گردند و بسته به نوع سازمان، محصولات و خدمات و …. فعالیت های آن می تواند متفاوت باشد.

کارشناسان و کارکنان سازمان ها در فرم های سیستمی ایزو اطلاعات و داده های خام را تحت عنوان ورودی درج می نمایند که بعد ها و پس از انجام محاسبات و …..به صورت گزارشات و خروجی های عملکرد فرآیند(انطباق عملکرد فرآیند ها، عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و…..)، محصول(کمی و کیفی)، کارکنان، ذینفعان(عملکرد تامین کننده، رضایت مشتری، عملکرد کارکنان و ….) استخراج و مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.

در استقرار ایزو به چه تعداد فرم نیاز است؟

جواب به این پرسش آسان نیست چرا که تعداد فرم های مورد نیاز هر سیستم مدیریت از یک سازمان به سازمان دیگر متفاوت بوده و به اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیند ها و فعالیت ها، محصولات و خدمات، سطح دانش و صلاحیت کارکنان سازمان و ….بستگی دارد و تعداد و نوع آنرا سازمان و مشاور تعیین می نماید که نباید به اندازه ای باشد که خود موجب بوروکراسی سازمانی گردد چرا که این امر می تواند سرعت انجام فرآیند ها را کاهش داده و دست و پا گیر شود.

چک لیست ها

چک لیست ها در مستندات ایزو معمولا اسنادی هستند که بیشتر کاربرد کنترل و ارزیابی داشته و از عمده ترین چک لیست ها در سیستم های مدیریت از جمله مدیریت کیفیت می توان به چک لیست ممیزی داخلی اشاره نمود که به عنوان سندی جهت ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت در دوره های برنامه ریزی شده بکار می رود و از دیگر چک لیست ها می توان به چک لیست ارزیابی انبار، چک لیست ارزیابی فرآیند ها، چک لیست کنترل مستندات، چک لیست کنترل ایمنی شغلی، چک لیست ارزیابی زیست محیطی، چک لیست کنترل اسناد مناقصه پیش از ارسال به کارفرما و …. اشاره نمود.

پکیج مستندات ایزو دراین سایت

مستندات ایزو ISO 9001:2015 (سیستم مدیریت کیفیت)

مستندات ایزو ISO 14001:2015 (سیستم مدیریت زیست محیطی)

مستندات ایزو ISO 45001:2018(سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت شغلی)

مستندات ایزو ISO 13485:2016(سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

مستندات ایزو ISO 27001:2013(سیستم مدیریت امنیت اطلاعات)

مستندات ایزو ISO 10002:2018(سیستم مدیریت رسیدگی به شکایت مشتری)

مستندات ایزو ISO 22000:2018(سیستم مدیریت ایمنی غذایی)

مستندات ایزو ISO 10015:1999(فرآیند موثر آموزش)

مستندات ایزو IMS (سیستم مدیریت یکپارچه)

Cresta Help Chat
Send via WhatsApp
X