دانلود مستندات ایزو 13485

توضیحات

دانلود مستندات ایزو 13485 حاوی کلیه مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و استقرار استاندارد ISO 13485:2016 است که شامل نظامنامه، روش های اجرایی ایزو 13485، دستورالعمل های کاری، دستورالعمل های بهداشتی، فرم های ثبت سوابق سیستمی، چک لیست ممیزی داخلی، نمونه خط مشی، فرم های سیستمی، نمونه چارت سازمانی، نمونه شرح وظایف و …. مب باشد و در ممیزی های صدور گواهینامه ISO 13485 مورد بررسی قرار می گیرد. 

آخرین ویرایش مستندات ایزو 13485 توسط کارشناسان شرکت کیفیت پژوهان آریا در فروردین ماه 1402 مورد بازنگری قرار گرفت و به روز رسانی شد و اکنون جهت دانلود در دسترس کاربران و علاقه مندان می باشد که دلیل این تغییر در ادامه شرح داده ایم.

روش اجرایی مدیریت ریسک محصول تجهیزات پزشکی در این پکیج در فروردین 1402 بر اساس الزامات جدید ISO 14971:2019 و همچنین استاندارد راهنمای پیاده سازی آن یعنی ISO 24971:2020 ویرایش شده و به همین دلیل این پکیج با نسخه قبلی (پیش از 1402/02/02) متفاوت است.

تغییرات صورت گرفته در روش اجرایی مدیریت ریسک محصول نسبت به نسخه قبلی شامل تغییر در مدل کلی فرآیند مدیریت ریسک محصول، تغییر در روش و تکنینک های تخمین ریسک،تغییر در نگرش ارزیابی ریسک باقی مانده، تغییر در تجزیه و تحلیل منفعت-ریسک است که همراه مثال های ارائه شده در نسخه راهنما ایزو 24971 ویرایش 2020 ارائه شده است.

آخرین تغییرات در مستندات ایزو 13485 در مرداد ماه 1403 انجام گردید که مربوطه به تفکیک و ایجاد دستورالعمل ارزیابی عملکرد و همچنین اصلاح روش اجرایی مدیریت منابع و دستورالعمل تشویق و انگیزش می باشد.

آخرین تغییرات مستندات ایزو 13485 شامل کدام موارد می باشد؟

تکمیل روش های اجرایی و دستورالعمل ها از نظر محتوا در انطباق با الزامات ISO 13485:2016

تغییر فرمت و ساختار مستندات

یکپارچگی مستندات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی با سایر مستندات این شرکت از نظر ساختار، فرمت، کدینگ و ….

افزوده شدن تعدادی روش اجرایی و دستورالعمل و فرم همانند (طرحریزی سیستم و اهداف، برنامه ریزی تولید، کنترل تولید، روش اجرایی رویداد پیش بینی نشده و ….)

بهبود ارتباط بین روش ها و دستورالعمل ها

آخرین تغییر مربوط به بازنگری روش اجرایی مدیریت ریسک محصول پزشکی در فروردین 1402 است که در پاراگراف بالا شرح داده ایم.

 

نسخه قبلی

دانلود روش اجرایی اقدام اصلاحی

نسخه جدید

دانلود روش اجرایی اقدام اصلاحی

با دانلود مستندات ایزو 13485 که به صورت پکیج کامل و ممیزی شده در داخل فروشگاه مستندات ISO این سایت قرار داده شده است، کارشناسان و مسئولین فنی شرکت های تجهیزات پزشکی، به راحتی می توانند اقدام به پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت نموده که طی آن هزینه های پیاه سازی و اجرای ایزو 13485 برای آنان کاهش می یابد و پس تهیه گزارشات ممیزی داخلی،تحلیل داده ها، بازنگری مدیریت می توانند به شرکت های معتبر صادر کننده گواهینامه درخواست ممیزی صدور نمایند که در صورت اجرای صحیح سیستم مدیریت، گواهینامه ایزو 13485 را اخذ می نمایند.

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 شامل چه اسنادی است؟

کارشناسان، مسئول فنی تجهیزات پزشکی و مشاوران جوان ایزو که اقدام به دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-13485 می نمایند، تمامی مستندات الزام شده در استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 را شامل تمام روشهای اجرایی، دستورالعمل ها، فرم ها، نظامنامه، خط مشی کیفیت، چک لیست های ممیزی، فرآیند های سازمان، چارت سازمانی و سایر مستندات ضروری برای اخذ گواهینامه به شرح ذیل دریافت می نمایند:

نظام نامه

نظامنامه کیفیت تجهیزات پژشکی شامل معرفی سازمان، تعاریف و اصطلاحات کاربردی تجهیزات پزشکی، استثنائات بند های استاندارد و دامنه کاربرد سیستم مدیریت، محصولات و خدمات سازمان، خط مشی کیفیت، اهداف و استراتژی های سازمان، نقشه فرایند ها، روشهای اجرایی قابل کاربرد هر بند استاندارد و جدول فرم های مربطو به بند ها می باشد.

فرآیندها

فرآیند ها در پکیج مستندات ایزو شامل نقشه فرآیند ها(Process Map) و شناسنامه فرآیند ها است که خود شامل سه دسته تعریف شده شناسنامه فرآیند ها بوده و ارتباطات و تعاملات فرآیند ها به همراه منابع، مستندات، شاخص ها و معیار پذیرش هر فرآیند مشخص شده است که طی دانلود-مستندات-ایزو-13485 نیازی به طراحی و تدوین مجدد این مستندات نمی باشد.

روش های اجرایی

روش اجرایی هایی که که در دانلود مستندات ایزو 13485 قرار داده شده است شامل 25 روش اجرایی است که به صورت جنرال در بیشتر سازمان ها کاربرد دارد(روش احرایی طراحی محصول صرفاً در شرکت هایی کاربرد دارد که طراحی محصول جزء فرآیند های آنان است) که شامل موارد زیر است:

دانلود مستندات ایزو 13485:

روش های اجرایی

1. خط مشی کیفیت
2. نظامنامه کیفیت
3. روش اجرایی كنتـرل مستندات و سوابق
4. فرم لیست مدارک مرجع
5. فرم تغییر و یا حذف مستندات
6. روش اجرایی صحه گذاری نرم افزار
7. فرم برنامه صحه گذاری نرم افزار
8. فرم صحه گذاری نرم افزار
9. شناسنامه فرآیندها(12 فرآیند)
10. روش اجرایی بازنگری مديريت
11. فهرست کپسول های اطفاء حریق
12. روش اجرایی آموزش
13. فرم برنامه اهداف 
14. فرم نیازسنجی آموزش 
15. روش اجرائی تعمير و نگهداری ماشين آلات
16. لیست ماشین آلان و ابزار
17. فرم شناسنامه ماشین آلات و ابزار 
18. روش مديريت ريسک(تکنیک FMEA)
19. فرم ارزیابی ریسک محصول 
20. فرم اهداف کلان 
21. روش اجرایی برنامه ریزی تولید
22. روش مديريت ريسک ها و فرصت ها
23. فرم شناسایی و ارزیابی ریسک و فرصت
24. روش اجرايي تهیه طرح کیفیت و پرونده فنی
25. فرم کنترل فرآیند
26. روش اجرایی کنترل بهداشت محیط کار
27. فرم کنترل فرآیند ویژه
28. فرم برنامه سرویس پیشگیرانه
29. فرم درخواست تعمیر 
30. روش اجرایی هشدار های توصیه ای
31. روش اجرایی فروش و بازنگری قرارداد
32. فرم پیش فاکتور
33. فرم پیش فاکتور
34. روش اجرایی 
35. فرم اعلام مغایرت های تولید
36. روش اجرایی مدیریت منابع انسانی
37. فرم اتیکت شناسایی کالا
38. کارت همراه محموله
39. لیبل شناسایی
40. کارت ردیابی ارسال کالا
41. روش اجرائی خرید
42. روش اجرائی ارزيابی تأمين کنندگان
43. فهرست قالب و ابزار 
44. فهرست فیکسچر ها 
45. فرم ثبت سوابق خرابی ماشین آلات 
46. روش اجرایی تصديق كالاي خريداري شده
47. فرم کنترل کالای ورودی
48. فرم گزارش اولیه رویداد
49. فرم درخواست مواد اتولیه و قطعات
50. روش کنترل محصول نهایی
51. فرم تست نمونه اولیه
52. طرح کنترل محصول
53. فرم بازرسی نهایی محصول
54. سيستم شناسايی و قابليت رديابی محصول
55. روش اجرايی جابجائی، انبارش، بسته بندی و تحويل
56. فرم رسید کالا
57. فرم حواله کالا
58. روش اجرایی نحوه تهیه تکنیکال فایل
59. فرم کاردکس کالا
60. فرم گزارش نهایی رویداد
61. کنترل و مراقبت از تجهيزات پايش و اندازه گيري
62. فرم شناسنامه ابزار کنترلی
63. فرم برنامه کالیبراسیون ابزار کنترلی
64. روش اطلاع و ارزيابی رويداد پيش بينی نشده(اطلاع رسانی)
65. فرم فهرست و ارزیابی تامین کنندگان
66. روش اجرایی طرحریزی سیستم و اهداف
67. فرم سابقه آموزش 
68. فرم اثر بخشی آموزش
69. فرم طرحریزی طراحی 
70. فرم تقویم آموزش 
71. دستورالعمل شرایط محیطی
72. فرم پایش بهداشت محیط کار 
73. روش اجرایی کنترل آلودگی محیط کار
74. فرم رسيدگی به شکايات مشتريان
75. روش اجرائي مميزي داخلي كيفيت
76. فرم درخواست تغییر طراحی
77. فرم کنترل آلودگی محصول
78. طراحی محصول
79. فرم طرحریزی طراحی 
80. فرم داده های خرید 
81. روش اجرائی کنترل محصول نامنطبق
82. فرم کنترل محصول نامنطبق
83. فرم کنترل مستندات
84. فرم تحویل ضایعات
85. روش اجرایی تجزيه و تحليل داده ها
86. روش اجرائی اقدامات اصلاحی و پيشگيرانه
87. فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
88. روش اجرایی مدیریت تغییر
89. فرم پارت لیست خرید
90. فرم تغییرات برنامه ریزی شده
91. فرم صورتجلسه بازنگری مدیریت
92. دستورالعمل کنترل تولید
93. فرم گزارش تولید روزانه
94. فرم گزارش تولید دوره 
95. فرم اعلام مغایرت های تولید
96. فرم تغییرات برنامه ریزی نشده
97. درخواست طراحی
98. روش اجرایی نظر سنجی از مشتری
99. فرم نظر سنجی از مشتری
100. فرم ثبت شکایت مشتری
101. صورتجلسه کمیته مشتری گرایی
102. فرم ارزیابی عملکرد

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485:

دستورالعمل ها

در این پکیج تعداد 11 دستورالعمل تهیه شده است که بسته به نوع سازمان و محصولاتش می تواند متغییر باشد و پس از دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-13485 کاربران گرامی به دستورالعمل های زیر دسترسی خواهند داشت:

1. دستورالعمل برنامه ریزی تولید
2. دستورالعمل مقررات بهداشتی و شرایط ایمنی کار
3. دستورالعملهای کنترل تولید
4. دستورالعملهای مقررات بهداشتی
5. نحوه استریل
6. راهنمای کارکرد دریل ستونی
7. دستورالعمل کارکرد ماشین سنگ
8. دستورالعمل نحوه انبارش، حمل و نقل و بسته بندی
9. دستورالعمل تشویق و انگیزش
10. دستورالعمل شناسایی و ردیابی
11. دستورالعمل کالیبراسیون
12. دستورالعمل ارزیابی عملگرد

 

1. 

هزینه خرید این پکیج:

هزینه در نظر گرفته شده برای پکیج مستندات ایزو 13485 با توجه به کیفیت مستندات مربوطه یعنی خط مشی، فرآیند ها(شامل منابع، فعالیت ها، ورودی ، خروجی، ریسک های فرآیند، شاخص ها، معیار پذیرش، تعیین مجریان فعالیت ها و … )، روش های اجرایی، دستوالعمل ها، چک لیست ممیزی داخلی، فرم ها و سایر اسناد موجود تعیین شده است. 

اصالت مستندات دانلودی:

این پکیج مستندات ایزو 13485 حاصل 15 سال سابقه پیاده سازی و اجرا در شرکت های تجهیزات پزشکی است که توسط ممیزان شرکت های CB مورد ممیزی و ارزیابی قرار گرفته است و از نظر اثر بخشی سازمانی و همچنین دستیابی به گواهینامه ISO 13485 صحه گذاری شده است.

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485

سابقه استقرار این مستندات

این مستندات توسط کارشناسان کیفیت پژوهان آریا تدوین و سالها در شرکت های مختلف(customize) تجهیزات پزشکی پیاده سازی، اجرا و ممیزی شده است که نتیجه آن دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای مشتریان محترم این شرکت شده است.

مستندات ایزو 13485 در چه شرکت های تجهیزات پزشکی کاربرد دارد؟

این مستندات در تمامی شرکت های تولید تجهیزات پزشکی کاربرد دارد که در زیر به تعدادی از آنها که این پکیج در آنجا پیاده سازی گردیده، اشاره می شود:

تولیدی تجهیزات ارتوپدی

تولید باند های گچی

تولیدی ماسک های بیمارستانی

تولید ماسک های عمومی

طراحی و ساخت تجهیزات مربوط به دیالیز

میکس گازهای مصرفی بیمارستانی

دانلود پکیج مستندات ایزو-13485 (مرجع تدوین)

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 شامل تمامی مستندات الزام شده بر اساس استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 می باشد که توسط کارشناسان کیفیت پژوهان آریا تدوین و سالها در شرکت های مختلف(customize) تجهیزات پزشکی پیاده سازی، اجرا و ممیزی شده است که نتیجه آن دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای مشتریان محترم این شرکت شده است.

مزایای دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 و پیاده سازی آن در شرکت؟

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 و پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی علاوه بر دریافت گواهینامه ایزو 13485 مزایای زیادی برای سازمان، محصولات، مدیریت، مشتریان و کارکنان دارد که در زیر به تعدادی از این بهبود اشاره می شود:

شرایط محیطی تولید و غیر تولید

بهبود کیفیت محصولات

وضعیت شناسایی و ردیابی محصولات

بهبود شرایط بهداشتی

شرایط لیبل گذاری ها

افزایش رضایت مشتری

و…..

مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485:

شناسایی و انتخاب مشاور و یا

دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-13485 و پیاده سازی و استقرار بر اساس نمونه های اجرایی موجود توسط کارشناسان داخلی سازمان

تشکیل تیم راهبری

مطالعه اولیه سازمان و شناسایی نقاط قوت و ضعف سازمان

طرح پیاده سازی متناسب با وضعیت فعلی سازمان

طراحی/باز طراحی(در صورت لزوم) ساختار سازمانی، مسئولیت ها و اختیارات

تعیین خط مشی و اهداف کیفیت در تجهیزات پزشکی

طراحی و تدوین نقشه فرآیند ها(Process Map)

شناسایی و تعیین فرآیند های سازمان شامل:

پس از دانلود-پکیج-مستندات-ایزو-13485 وارد فولدر کنترل مستندات شوید و درآنجا فایل Excel شناسنامه فرآیند ها را باز نمایید و تغییرات را (درصورت لزوم) اعمال نموده و سپس در طول اجرای سیستم اقدام به پایش و اندازه گیری شاخص های تعیین شده در شناسنامه بنمایید.

ورودی ها

خروجی ها

منابع

مالک فرآیند

فعالیت های فرآیند

شاخص های کلیدی فرآیند

معیار های پذیرش فرآیند

دوره های پایش فرآیند و…

تهیه روشهای اجرایی سازمان(دانلود-مستندات-ایزو-13485)

تدوین دستورالعمل های کاری-بهداشتی سازمان

 تکمیل تکنیکال فایل(توسط واحد فنی سازمان)

برگزاری دوره های آموزشی ذیل:

تشریح الزامات ایزو 13485 2016

نحوه اجرای سیستم به کارکنان سازمان

تجزیه و تحلیل

ممیزی داخلی ایزو 13485 2016

دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 (اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی)

پس از دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 و اجرای سیستم مدیریت اقدامات زیر می بایست توسط مسئول فنی و یا نماینده مدیریت شرکت تجهیزات پزشکی انجام گردد:

نظارت بر اجرای سیستم شامل اجرای مستندات،

پایش فرآیند ها،

تجزیه و تحلیل

رضایت مشتری

و …

برنامه ریزی و انجام ممیزی داخلی(آموزش و بکارگیری تیم ممیزی داخلی سازمان)

برگزاری جلسه بازنگری مدیریت

برگزاری ممیزی صدور گواهینامه ایزو(سه نتیجه زیر حاصل مورد انتظار است)

دریافت گواهینامه ایزو 13485 بدون مغایرت

دریافت گواهینامه ایزو 13485 با وجود یک یا چند مغایرت جزئی (minor)

عدم دریافت گواهینامه ایزو 13485 با وجود یک یا چند مغایرت اصلی(major) در یافته های ممیزی( توصیه به دریافت گواهینامه صرفا بعد از رفع مغایرت ها و مشاهده شواهد توسط سر ممیز CB به صورت onsite  و یا offsite).

دریافت گواهینامه ISO 13485

اتمام پروژه