شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
توضیحات
دستورالعمل ارزیابی تامین کنندگان ایزو 13485 به عنوان یک سند اجرایی برای شناسایی، ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان و بر طبق بند 4-7 استاندارد ISO 13485 تهیه و تدوین شده است و این فرآیند شامل شناسایی، ثبت و ارزیابی اولیه تامین کنندگان و همچنین ارزیابی مجدد(دوره ای) ور ارزیابی عملرد تامین کنندگان است که هدف از آن اطمینان از انطباق فرآیند ها، محصولات و خدمات فرآهم کنندگان بیرونی با الزامات و همچنین عدم تاثیر گذاری خروجی های آنان بر توانایی سازمان در برآورده سازی مداوم خوسته های مشتری مطابق استاندارد است.
7-4-خرید
7-4-1-فرایند خرید
سازمان باید رویه هایی را مدون کند تا اطمینان یابد محصول خریداری شده با الزامات مشخص شده ی خرید, مطابقت دارد.
سازمان باید معیارهایی برای ارزشیابی و انتخاب تامین کنندگان استقرار دهد. این معیارها باید شامل موارد زیر باشد:
آ) برپایه ی توانایی تامین کنندگان برای ارائه ی محصولی که الزامات سازمان را برآورده کند؛
ب) بر پایه ی عملکرد تامین کننده؛
پ) بر پایه اثر محصول خریداری شده بر کیفیت تجهیز پزشکی؛
ت) متناسب با ریسک های مرتبط با تجهیز پزشکی.
سازمان باید پایش و باز-ارزیابی تامین کنندگان را طرحریزی کند. عملکرد تامین کننده در در برآورده کردن الزامات محصول خریداری شده، باید پایش شود. نتایج پایش باید دروندادهایی را برای فرایند باز-ارزیابی تامین کننده، فراهم کند.
عدم پوشش الزامات خرید، باید تناسب تامین کننده با ریسک مرتبط با محصول خریداری شده و تطابق با الزامات نظارتی قابل کاربرد را موردنظر قرار دهد.
سوابق نتایج ارزیابی، انتخاب، پایش و باز-ارزیابی قابلیت یا عملکرد تامین کننده و هرگونه اقدامات ضروری به دست آمده از این فعالیت ها, باید نگهداری شود (4-2-5 را ببینید).
7-4-2-اطلاعات خرید
اطلاعات خرید باید محصول را که قرار است خریداری شود، توصیف کند یا به آن ارجاع دهد، در صورت اقتضا شامل موارد زیر:
آ) مشخصات محصول
ب) الزامات پذیرش محصول, رویه ها , فرایندها و تجهیزات,
پ)الزامات مربوط به شایستگی کارکنان تامین کننده و
ت)الزامات سیستم مدیریت کیفیت.
سازمان باید از درخورد بودن الزامات مشخص شده ی خرید, پیش از اطلاع به تامین کننده, اطمینان یابد.
الزامات خرید در صورت کاربرد باید شامل توافق مدون ی باشد که تامین کننده هرگونه تغییری در محصول خریداری شده را پیش از پیاده سازی هرگونه تغییری که بر توانایی محصول خریداری شده در برآورده سازی الزامات مشخص شده ی خرید تاثیر بگذارد، به سازمان اطلاع دهد.
برای گستره ای از ردیابیِ به دست داده شده در 7-5-9، سازمان باید اطلاعات خرید را به شکل مستندات (4-2-4 را ببینید) و سوابق (4-2-5 را ببینید)، نگهداری کند.
7-4-3-تصدیق محصول خریداری شده
سازمان باید بازرسی یا دیگر فعالیت های ضروری برای اطمینان از این که محصول خریداری شده الزامات مشخص شده ی خرید را برآورده می کند, مستقر و پیاده سازی نماید. گستره ی فعالیت های تصدیق باید بر پایه ی نتایج ارزشیابی تامین کننده در تناسب با ریسک های مرتبط با محصول خریداری شده باشد.
هنگامی که سازمان از هرگونه تغییری در محصول خریداری شده، آگاه می شود سازمان باید تعیین کند که آیا این تغییرات بر فرایندهای تحقق محصول یا تجهیز پزشکی تاثیر می گذارد یا خیر.
هنگامی که سازمان یا مشتری اش در نظر دارند که تصدیق را در محل تامین کننده انجام دهد, سازمان باید فعالیت های تصدیق مورد نظر و روش ترخیص محصول را در اطلاعات خرید، بیان کند.
سوابق تصدیق باید نگهداری شود (4-2-5 را ببینید).
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.