پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485

توضیحات

پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485 شامل کلیه بندهای استاندارد ایزو 13485 ویرایش 2016 میلادی است که الزاماتی را برای پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ارائه می نماید.

 

کاربرد پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485

پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485 بسیار با کیفیت تهیه شده است و قابلیت کاربرد به عنوان جزوه آموزشی تشریح الزامات توسط مدرسان ایزو 13485، مسئولین فنی، نماینده مدیریت و کارشناسان تضمین کیفیت در شرکت ها دارد. این جزوه همچینن قابلیت ارائه کلاسی توسط دانشجویان رشته های مهندسی پزشکی و غیره را دارد چرا که شامل کلیه بند های استاندارد است و مدرس دوره آموزشی می تواند به راحتی از آن در برگزاری کلاس ها و سمینار ها استفاده نماید.

 

فونت و نحوه نگارش اسلاید های جزوه آموزشی

اسلاید ها با فونت مشکی B Mitra سایز 32 نگاشته شده است و تمام عبارات و کلمات کلیدی استاندارد با فونت های رنگی هایلات گردیده که توجه، درک و بررسی بیشتر الزامات را برای مدرس و یا کاربر ممکن می سازد.

 

تعداد اسلاید های پاورپوینت الزامات استاندارد ISO 13485

این جزوه شامل 210 اسلاید در 10 بخش بر اساس ساختار کلی ISO 13485:2016 به شرح ذیل است و تهیه کننده هیچ دخل و تصرفی در متن الزامات و اصطلاحات آن نداشته است بطوریکه تمام اصطلاحات و تعاریف و همچنین مواردی همانند یادآوری (NOTE) نیز بدون هرگونه تغییری در پاورپوینت گنجانده شده است.

 

مزایای آموزش الزامات ایزو 13485

با توجه به لزوم درک کارکنان تاثیر گذار بر کیفیت محصول پزشکی، آموزش و آشنایی این دسته از نیروی انسانی از موارد ضروری در هنگام ایجاد سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی در شرکت ها می باشد و معمولا در فرآیند استقرار سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی توسط مشارو ایزو 13485 ارائه می گردد. همچنین در صورتیکه سازمان قصد داشته باشد ممیزی داخلی را توسط کارشناسان خود به انجام رساند، شرکت در دوره آشنایی با استاندارد ایزو 13485 جزء پیش نیاز های شرکت در کلاس آموزشی ممیزی داخلی ISO 13485:2016 است و افراد تیم باید با الزامات آشنایی کافی داشته باشند.

 

سرفصل کلی اسلاید های آموزشی استاندارد سیستم کیفیت محصولات پزشکی

پیش از پرداختن به سرفصل های زیر لازم به توضیح است که این استاندارد الزامات خود را در چهار قالب زیر عنوان می نماید که سازمان ها باید در هنگام پیاده سازی و مستند سازی سیستم کیفی خود به آن توجه نمایند چرا که کلیه فرآیند های سازمان می باید بر اساس این ساختار مستقر و اجرا گردد.

به معنی”  باید” و بیانگر یک الزام است.                       “Shall”

به معنی”  بایستی” و بیانگر یک توصیه است.              “Should”

به معنی”  شاید” و بیانگر یک مجوز است.                      “May”

به معنی”  می توان” و بیانگر یک احتمال یا توانمندی است“Can”

 

دامنه کاربرد استاندارد ISO 13485

در بخش دامنه کاربرد، توضیحاتی را استاندارد در خصوص بکارگیری الزامات در سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در فرآهم کردن تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط مطابق با الزامات مشتری و نظارتی اثبات نمایند ارائه می نماید.

 

مراجع

توضیحاتی را در خصوص اینکه این استاندارد مستقل است و هیج گونه مرجعی ندارد مگر در خصوص مبانی و واژگان بر اساس استاندارد ISO 9000:2015 بیان می نماید.

دانلود متن فارسی استاندارد ISO 9000:2005

 

تعاریف و اصطلاحات

به طور قطع یکی از بخش های ارزشمند و کلیدی پاورپوینت تشریح الزامات ISO 13485، درج تمامی تعاریف و اصطلاحات استاندارد در آن است که درک بخش هایی از الزامات که نیازمند تحلیل و بررسی بیشتر است را بدون کمک مشاور و یا یک کارشناس خبره برای کاربر و مدرس آسان می نماید.

به همین منظور کلیه اصطلاحات و تعاریف ذکر شده (20 مورد) در متن پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485 گنجانده شده است.

 

پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485

سیتسم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

این سرفصل اولین بخش کاربردی استاندارد ایزو 13485 است که الزاماتی به صورت کلی در زمینه پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در شرکت های تولیدی و خدماتی فعال در این صنعت عنوان می نماید که شامل تعیین و تعریف فرآیند ها، توالی و تعامل، شاخص ها، منابع و ریسک های مربوطه و تعیین اقدامات کنترلی است. سازمان همچنین می باید فرآیند های برون سپاری شده را شناسایی و تحت کنترل قرار دهد.

یکی دیگر از بخش های کلیدی بند سیستم مدیریت کیفیت، موضوع الزامات برای مستند سازی شامل تدوین نظامنامه، روش های اجرایی، پرونده فنی محصول پزشکی (تکنیکال فایل) است که شرکت هایی که قصد دارند اقدام به پیاده سازی و استقرار ایزو 13485 نمایند می باید با همکاری و مشاوره مشاور ایزو 13485 اقدام به مستند سازی روش های اجرایی، چکلیست ممیزی و سایر اسناد ضروری نمایند و یا در صورت امکان مستند سازی، پکیج مستندات ایزو 13485 را از سایت های معتبر و در قالب برنامه word خریداری و دانلود نمایند تا در صورت نیاز قادر به ایجاد تغییرات مورد نظر در اسناد دریافتی باشند.

همچنین در این فصل استاندارد الزاماتی را برای حفظ و نگهداری سوابق نیز دارد که مهمتری آن، الزامات نگهداری سوابق مربوط به پرونده محصول پزشکی است که معادل طول عمر تجهیز پزشکی تعیین شده توسط سازنده و یا الزامات نظارتی است و نباید این دوره کمتر از 2 سال از تاریخ ترخیص محصول توسط سازمان باشد.

 

مسئولیت مدیریت

در فصل 5 پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485، استاندارد الزاماتی را برای تعهد مدیریت در پشتیبانی از سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی از طریق تعیین خط مشی، تعیین وظایف و مسئولیت ها از قبیل تعیین نماینده مدیریت، تامین منابع و همچینن هدایت پرسنل تعیین نموده است. این بند همچینن شامل الزاماتی در خصوص ارتباطات و بازنگری مدیریت می باشد.

مدیریت منابع

در این فصل استاندارد الزاماتی را برای تامین زیر ساخت و منابع جهت استقرار، اجرا، نگهداری و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تعیین نموده است که در ذیل به صورت کلی به تعدادی از این منابع اشاره شده است.

 

ساختمان ها: ساختمان ها شامل تاسیسات، ساختمان های اداری، سایت های تولید، انبارش و غیر است.

 

تجهیزات سخت افزار و نرم افزار: تجهیزات سخت افزار برای تولید محصول پزشکی از جمله دستگاههای تولید، مونتاژ، بسته بندی، شستشو، استریل و همچنین تجهیزات جابجایی همانند لیفتراک ها، بالابر ها و غیره و تجهیزات نرم افزار همانند نرم افزار های مربوط به طراحی و تکوین محصول از قبیل cad, catia, mechanical, solid work، نرم افزار های اداری همانند مجموعه آفیس.

 

 

منابع حمل و نقل: منابع حمل و نقل شامل ماشین آلات و تجهیزات حمل و نقل مورد نیاز در زنجیره تولید از دریافت مواد اولیه تا ارسال کالا به محل مشتری و بازارها است که بوسیله خطوط زمینی، دریایی و هوایی انجام می گردد.

 

تکنولوژی اطلاعات و ارتباطات: یک دیگر از زیر ساخت های کلیدی مورد نیاز در سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی تیهه و بکارگیری تکنولوژی اطلاعات و ارتباطات به عنوان بانک های اطلاعاتی و همچینن زیرساخت ارتباط با مشتریان، تامین کنندگان و سایر ذینفان می باشد که مدیران ارشد موظف به ایجاد آن در داخل شرکت می باشند.

 

پدیدآوری محصول

این بند استاندارد به عنوان بند اصلی استاندارد ISO 13485 در نظر گرفته می شود چرا که تمام مراحل و فرآیند های مربوط به پدید آوری محصول مطابق با الزامات مشتری و نظارتی (الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی) را شامل می گردد که می می توان به موضوع دریافت و بازنگری الزامات و خواسته های مشتری، طراحی محصول پزشکی، خرید و تامین مواد اولیه و قطعات از تامین کنندگان، تصدیق کالای وردی، استقرار و کنترل فرآیند های تولید (صحه گذاری فرآیندها)، پاکیزگی محصول، کنترل محصول آلوده، تصدیق کالای حین تولید مطابق طرح کنترل، شناسایی و ردیابی، محافظت از اموال مشتری، انبارش و نگهدرای محصول (محافظت محصول پزشکی) و کالیبراسیون اشاره نمود که در پاورپوینت تشریح الزامات ایزو 13485 به صورت کامل بیان شده است.

 

اندازه گیری، تحلیل و بهبود

آخرین فصل استاندارد ISO 13485 در این پاورپوینت، بند اندازه گیری، تحلیل و بهبود است که به موضوع اندازه گیری شاخص های عملکرد از قبیل بازخورد یا رضایت مشتری، شکایت مشتری، کالای نامنطبق، گزارش به نهادهای نظارتی، ممیزی داخلی، پایش عملکرد فرآیند ها، پایش و اندازه گیری محصول، اقدام اصلاحص، اقدام پیشگیرانه و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می پرازد.