Breaking News
کلاس خطر تجهیزات پزشکی
کلاس خطر تجهیزات پزشکی

کلاس خطر تجهیزات پزشکی

به طبقه بندی محصولات پزشکی بر اساس ریسک های وسیله پزشکی برای بیمار، کاربران و دیگر افراد، کلاس خطر تجهیزات پزشکی گفته می شود که شامل چهار طبقه A، B،C،D بوده و موجب ایجاد اقدامات نظارتی برای تجهیز پزشکی می گردد. در واقع هر چه ریسک های احتمالی وسیله پزشکی بالاتر باشد، کلاس خطر آن نیز بالاتر در نظر گرفته می شود و به همان میزان اقدامات نظارتی نیز سختگیرانه تر اعمال می گردد.

ریسک های وسیله پزشکی از دو موئلفه احتمال ایجاد و شدت آن تشکیل شده است که بسته به نوع تجهیز پزشکی این دو پارامتر می تواند تغییر نماید. 

کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟

هدف از تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟

طبقه بندی تجهیزات پزشکی از نظر کلاس خطر توسط چه سازمانی انجام می گردد؟

انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی کدام ها هستند؟

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی چیست؟

کلاس خطر وسیله پزشکی
کلاس خطر وسیله پزشکی

طبقه بندی تجهیزات پزشکی از نظر کلاس خطر توسط چه سازمانی انجام می گردد؟

طبقه بندی خطر وسیله پزشکی به دو صورت و توسط ارائه کنندگان و اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می گردد.

الف) طبقه بندی عمومی یا اولیه:

طبقه بندی عمومی تجهیزات پزشکی که بر اساس کلاس خطر  وسیله پزشکی و توسط ارائه کنندگان آن صورت می گیرد.

ب) طبقه بندی اختصاصی و یا نهایی:

طبقه بندی نهایی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر وسیله پزشکی و توسط سازمان های نظارتی انجام می گردد که در ایران این وظیفه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی IMED صورت می گیرد.

انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی کدام ها هستند؟

سیستم طبقه بندی عمومی برای وسایل پزشکی چهار کلاس خطر برای وسایل پزشکی را نشان می دهد که به شرح جدول زیر است که از A با کمتری سطح خطر شروع شده و به D با بیشترین سطح خطر ختم می شود:

کلاسسطح خطرمثال
Aکمچسب زخم/آبسلانگ
Bمتوسطسوزنهای زیر جلدی/ساکشن
Cزیادونتیلاتور/رادیوگرافی و ایمپلنت های دندانی
Dخیلی زیاددریچه های قلب/دفیبریلاتورهای کاشتنی

جدول ۱: سیستم طبقه بندی پیشنهادی وسایل پزشکی

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی چیست؟

هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی فراهم آوردن کنترلهای نظارتی متناسب با ریسک های وسیله پزشکی برای بیمار، کاربر و سایر افراد است. با طبقه بندی وسایل پزشکی، ارائه کنندگان، اعم از تولیدکنندگان، وارد کنندگان و عرضه کنندگان از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی اطمینان پیدا می کنند.

وسیله پزشکی فعال:

هرگونه وسیله پزشکی که توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر از انرژی هایی که مستقیما توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می شود کار می کند. وسایل پزشکی انتقال دهنده انرژی ، مواد و دیگر عناصر مابین یک وسیله پزشکی فعال و بیمار که تغییرات اساسی ایجاد نمی کنند، در این تعریف قرار نمی گیرند.

وسیله تشخیصی فعال:

هرگونه وسیله پزشکی فعال که به تنهایی و یا همراه دیگر وسایل پزشکی بر ای فراهم آوردن اطلاعات جهت آشکارسازی، تشخیص، پایش یا حمایت از شرایط درمانی فیزیولوژیکی، یا حالات سلامتی، بیماری یا ناهنجاریهای ظاهری ارثی استفاده می شود.

وسیله تهاجمی

وسیله ایست که بصورت کامل و یا قسمتی از آن از طریق سطح یا یکی از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ می کند.

وسیله جراحی تهاجمی:

این وسیله برای حمایت یا در حین عمل جراحی از طریق سطح بدن وارد بدن می شوند.

توجه : وسایلی که از طریق راههایی غیر از منفذ های بدن به داخل بدن نفوذ می کند و در تعریف فوق عنوان نشده است باید به عنوان وسایل تهاجمی جراحی مد نظر گرفته شود.

 وسیله درمانی فعال:

هر وسیله پزشکی فعال که به تنهایی یا همراه دیگر وسایل پزشکی برای حمایت، تغییر، جایگزینی و یا با زیافت ساختارها یا عملکردهای فیزیولوژیکی به منظور درمان یا تخفیف یک بیماری، آسیب یا معلولیت بکار برده شود.

وسیله کاشتنی:

هرگونه وسیله، شامل وسایلی که به صورت کامل یا قسمتی از آن جذب می شود و کاربردهای زیر را دارد :

  • به صورت کامل داخل بدن انسان قرار می گیرند یا،
  • جایگزین سطح مخاطی یا سطح چشم، 

به واسطه عمل جراحی می شود و بعد از عمل باقی می ماند.

هرگونه وسیله ای که بصورت کامل یا قسمتی از آن از طریق عملهای جراحی در بدن قرار گرفته و بعد از عمل حداقل برای

مدت ۳۰ روز باقی می ماند نیز به عنوان وسیله کاشتنی در نظر گرفته می شود.

کلاس خطر تجهیزات پزشکی
کلاس خطر تجهیزات پزشکی

نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر A

اگر تنها به عنوان مانع مکانیکی برای فشرده سازی یا جذب مواد مترشحه استفاده شوند در کلاس A قرار می گیرند.

مثال: پانسمان های زخم، اپلیکاتور پنبه

نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر B

در صورتیکه این وسایل استریل باشند در کلاس B قرار می گیرند.

مثال: پانسمان های استریل، سواپ نمونه گیری استریل

یک وسیله جراحی (به غیر از وسایل کلاس D) اگر یک بارمصرف باشد در کلاس A و اگر یکبار مصرف بوده و بایستی استریل باشند در کلاس B قرار می گیرند. همچنین یک وسیله جراحی متصل به یک وسیله فعال در کلاس بالاتر از A قرار می گیرد.

مثال: تیغ بیستوری که در کلاس B قرار می گیرد.

نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر C

به جز اینکه با زخم هایی تماس داشته باشند که به علت جراحتهای پوست میانی ایجاد شده اند و تنها با هدف ثانویه   درمان استفاده می شوند که در کلاس C قرار می گیرند.

وسایلی که برای درمان زخم هایی که بافتهای زیر پوستی آن دیده می شود و لبه های زخم به اندازه کافی نزدیک نیستند تا به سمت یکدیگر کشیده شوند و وسایلی که سازندگان مدعی هستند وسیله مربوطه عمل درمان را از طریق روشهای فیزیکی و به غیر از روش ایجاد مانع انجام می دهد در کلاس C قرار می گیرند.
مثال: پانسمانهای مورد استفاده برای زخم ها ی مزمن یا سوختگی های شدید.

نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر D

به جز وسایلی که در تماس مستقیم با سیستم اعصاب مرکزی هستند که در کلاس D قرار می گیرند.

مثال: سوزن های بیوپسی مغز و نخاع.

مرجع: ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی   شماره سند QU-WI-07  نگارش ۲      اداره کل تجهیزات پزشکی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.

Cresta Help Chat
Send via WhatsApp
X