شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت-ISO به کارشناس تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی خبره که توانایی تهیه مستندات فنی و همچنین تکمیل تکنیکال فایل، ارسال و پیگیری تاییدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشد به صورت پروژه ای نیازمند است، لذا علاقه مندان می توانند رزومه خود را از طریق زیر برای ما ارسال نمایند و …

روش اجرایی تدوین تکنیکال فایل ایزو 13485 شامل مستندات زیر است: متن روش اجرایی فرمت تدوین تکنیکال فایل مطابق الزامات IMED فرمت فایل: word تهیه شده توسط کیفیت پژوهان آریا

تکنیکال فایل چیست؟ به کلیه اطلاعات و مدارک فنی محصول گفته می شود که تحت عنوان پرونده فنی محصول شامل مدارک طراحی، لیست مواد و قطعات مربوطه، مراحل تولید، روش های تولید و کنترل و نتایج آزمون ها، تصدیق و صحه گذاری و …..بوده و در اداره کل تجهیزات پزشکی IMED به این نام شناخته می شود. برابر مقررات اداره …

دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی این سند بر اساس الزامات فنی اداره تجهیزات پزشکی تهیه شده است حجم فایل: 77 کیلو بایت تعداد صفحات: 49 فرمت فایل: Word ویرایش: 0

مشاور ایزو 13485 فرد یا سازمانی است که در حوزه خدمات مشاوره، پیاده سازی و استقرار ISO 13485 فعالیت می نماید و دارای تجربه کافی در زمینه مشاوره به شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد. وظایف مشاوره ایزو 13485 چیست؟ وظایف مشاور ایزو به صورت کلی شامل طرحریزی سیستم مدیریت کیفیت، مستند سازی، آموزش، استقرار استاندارد ISO 13485 و دریافت …

روش اجرایی مدیریت ریسک محصول ایزو 13485 شامل مستندات زیر است: متن روش اجرایی مدیریت ریسک محصول تعداد صفحات: 44 تعداد فرم ها: 6 - فرم ارزیابی ریسک - فرم طرح مدیریت ریسک - فرم توصیف محصول - فرم ویژگی های مرتبط با ایمنی محصول - چک لیست کامل بودن کنترل ریسک - فرم آنالیز ریسک- منفعت مدل بکار رفته:PHA و FMEA تاریخ بازنگری روش:مرداد ماه 1402 ویرایش: 01 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

نقش-ارزیابی-بالینی در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی ایمنی و اثربخشی تجهیزات و ملزومات پزشکی در دو مرحله، پیش از بالین (Pre-Clinical) و در ارزیابی-بالینی (Clinical) ارزیابی می‌گردد. ارزیابی پیش از بالین چیست؟ منظور از ارزیابی پیش از بالین بررسی محصول با روش‌های آزمایشگاهی در شرایط برون تن (in-vitro) و شرایط حیوانی (in-vivo) می باشد. ارزیابی-بالینی روش های ارزیابی پیش …

این شرکت قصد دارد دوره-ممیزی-داخلی-ایزو-۱۳۴۸۵ را هفته آخر آذر ماه و به صورت مجازی برگزار نماید که مدت آن ۸ ساعت و در یک روز کاری خواهد بود بود. پیش نیاز این دوره پیش نیاز دوره-ممیزی-داخلی-ایزو-۱۳۴۸۵ گذراندن تشریح الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ است که می بایست قبل از دوره انجام شده باشد و آموزش گیران به موارد زیر آشنایی داشته …

دانلود مستندات و سوابق ایزو 13485 خط مشی تجهیزات پزشکی نظامنامه تجهیزات پزشکی روش های اجرایی(25) دستورالعمل های کاری(11) فرم های اجرایی (73) تهیه کننده: داریوش علیمرادی فرمت: به صورت فایل Word ارائه شده که با پسوند Zip فشرده شده حجم: فایل Zip به حجم 17.8 مگابایت سال انتشار: 1399

آخرین ویرایش: فروردین 1402 (بازنگری روش اجرایی مدیریت ریسک محصول با ویرایش 01 بر اساس الزامات ISO 14971:2019 و استاندارد راهنما ISO 24971:202 که تعداد صفحات روش اجرایی از 12 صفحه به 42 صفحه و تعداد فرمها از یک فرم به پنج فرم تغییر پیدا کرده است)

فروش-مستندات-ایزو-13485 شرکت های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی  می بایست گواهینامه ایزو را دریافت کنند. اخذ گواهینامه ایزو 13485 تحت اعتبار سازمان تجهیزات پزشکی نیاز به دریافت خدمات مشاور برای  پیاده سازی الزامات ایزو 13485 دارد چرا که مشاور می تواند با کمتری هزینه به عنوان معمار سیستم مدیریت اقدام به طراحی سیستم و فرآیند ها نماید که بر اساس …