دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

توضیحات

به منظور تسهیل در تکمیل پرونده فنی محصولات توسط کارشناسان تضمین کیفیت و مسئول فنی شرکت های تولید تجهیزات پزشکی امکان دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی در این سایت  فراهم شده است که به صورت فرمت خام بوده و می بایست اطلاعات فنی محصول مورد نظر در آن ثبت گردد.این تکنیکال فایل بر اساس الزامات اداره تجهیزات پزشکی تهیه و تدوین شده است.

چرا باید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی را دانلود کنیم؟

یکی از دغدغه های شرکت های تولید تجیهزات پزشکی نحوه و چگونگی تکمیل تکنیکال فایل محصولاتشان است که دلیل آن عدم آشنایی کارشناسان بعضی شرکت ها به فرمت مشخص این سند است که همین امر باعث ایجاد نیاز شرکت های تولید تجهیزات پزشکی به دانلود این سند است چرا که فایل دانلودی در این سایت یک فرمت استاندارد است و مسولان فنی شرکت ها در زمانی کم و به راحتی قادر به تکمیل آن خواهد بود.

تکنیکال فایل چیست؟

تکنیکال فایل یک سند فنی است که شامل تعریف محصول، کاربرد ها، فرآیند های تولید، روش های تولید، تصدیق و صحه گذاری، روش های استفاده، شناسایی و ردیابی محصول و…. به منظور اطمینان از عدم ایجاد ریسک و هر گونه مخاطره برای بیماران و کاربران آن می باشد.

ساختار تکنیکال فایل؟

ساختار این تکنیکال فایل بر اساس چکلیست بررسی فنی تکنیکال فایل اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد و شرکت های تجهیزات پزشکی می باست فایل Word تکنیکال فایل را به صورت دقی تکمیل نمایند که شامل بخش های معرفی شرکت(نام و آرم)، معرفی محصول، لیست، فرآیند های پدید آوری، پارت لیست مواد اولیه، بازرسی ها، مدیریت ریسک، نتایج تست و آزمون و…است.

فرمت تکنیکال فایل چیست؟

فرمت تکنیکال فایل قرارداده شده در این سایت word قابل ویرایش و دارای 49 صفحه به زبان فارسی است که به راحتی کاربران قادر به ادیت و تکمیل آن خواهند بود و پس از تکمیل می توانند به همراه سایر مدارک جهت اخذ تایید به اداره کل تجهیزات پزشکی IMED ارائه نمایند.

پیش نیاز تکمیل تکنیکال فایل چیست؟

پیش نیاز اصلی تهیه تکنیکال فایل، تولید و در دسترس بودن محصول مورد نظر است که می بایست ماهیتاًٌ وجود داشته باشد. پس از تولید و یا ساخت محصول، سازمان بایستی اطلاعات مربوط به محصول را که در طول فرآیند طراحی و ساخت تهیه کرده است به صورت منظم گردآوری نمایند.

اطلاعات فنی محصول

• اطلاعات طراحی اولیه،
• پارت لیست مواد و قطعات(BOM)،
• اطلاعات فنی تولید و فرآیند ها،
• فرآِیند های برون سپاری،
• اطلاعات کنترلی،
• تجهیزات کنترلی،
• روش های تصدیق و صحه گذاری،

معمولاً تولید کنندگان به صورت عادی اطلاعات فوق را در اختیار دارند.

مسئول تهیه تکنیکال فایل چه کسی است؟

معمولا شرکت های تجهیزات پزشکی دارای یک کارشناس فنی با صلاحیت که دارای تحصیلات در حوزه های مرتبط با تجهیزات پزشکی است همانند مهندسی پزشکی و….در اختیار دارند که تحت عنوان مسئول فنی در سازمان فعالیت می نماید و از وجود آن از الزامات IMED است.مسئول فنی موظف به پیگیری اقدامات برای تهیه و تدوین تکنیکال فایل است و در صورت لزوم سازمان ها می توانند از مشاوران با تجربه در این حوزه نیز کمک بگیرند.

ایزو 13485-دانلود تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 به عنوان یک استاندارد مدیریت کیفیت جزء الزامات اداره کل برای شرکت های تولیدی تجهیزات پزشکی است که در بسیاری از شرکت ها بعد از اخذ تکنیکال فایل اقدام به استقرار آن می شود که در صورتی که پیش از تهیه تکنیکال فایل پیاده سازی و مستقر گردد، جمع آوری و تهیه اطلاعات دقیق و فنی تکنیکال فایل برای تولید کننده آسان تر خواهد بود چرا که بسیاری از مستندات و سوابق لازم برای تهیه تکنیکال فایل مطابق الزامات استاندارد ISO 13485 از قبل به صورت منظم و سیستماتیک تهیه گردیده است و همین امر در تایید و اخذ زود هنگام تکنیکال فایل توسط IMED حائز اهمیت است.

اولویت پیاده سازی ایزو 13485 یا تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

با توجه به توضیح فوق شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند همزمان با دانلود فرمت تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی و تکمیل آن اقدام به پیاده سازی و استقرار ایزو 13485 نمایند که این دو لازم و ملزوم همدیگر می باشند و اجرای همزمان آنها به استقرار اثر بخش سیستم مدیریت و اخذ تاییدیه از اداره کل کمک می نماید.

آموزش نوشتن تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

با توجه به اهمیت موضوع تکنیکال فایل Technical file که هدف از آن اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی است و همچینن اهمیت موضوع زمان در دریافت تاییدیه و ورود سریع به بازار فروش محصولات پزشکی ممکن است شما نیاز به کمک جهت تکمیل پرونده فنی محصول/ محصولات خود داشته باشید چرا که تکنیکال فایل نویسی نیاز به دانش تخصصی دارد و این موضوع در هنگام مطالعه و بررسی پرونده فنی محصولات شما توسط کارشناس اداره کل تجهیزات پزشکی نمود پیدا می کند زیرا اگر نحوه نوشتن تکنیکال فایل کاملا حرفه ای و دقیق نباشد و تکمیل آن توسط یک فرد مبتی صورت گرفته باشد علاوه بر وجود اشتباهات تخصصی در خصوص مشخصات فرآیند و محصول، تحلیل نتایج تست و آزمون و ….، ادبیات غیر تخصصی موجود در تکنیکال فایل نیز نمود پیدا می کند.

با توجه مطالب فوق، باید به این مسئله توجه بفرمایید که به ازای هر مرحله رد شدن “عدم تایید” توسط اداره کل، شرکت شما متحمل هزینه های ملموس و غیر ملوس زیادی از قبیل هزینه های کارشناسی نوشتن تکنیکال فایل، هزینه تدارکات، هزینه های تاخیر در تولید و ورود به بازر و همچنین هزینه های فروش از دست رفته در بازار رقابتی می گردد.    

لذا ما به شما پیشنهاد می کنیم در همان ابتدای راه تهیه و تدوین تکنیکال فایل با یک متخصص امر در این زمینه مشورت نمایید و در صورت لزوم از خدمات مشاوره برای دریافت راهنمایی لازم جهت نوشتن و تکمیل تکنیکال فایل استفاده نمایید و از این طریق موجب کاهش هزینه ها و زمان تحقق اهدافتان یعنی اخذ تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی IMED می گردید.