شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
توضیحات
پکیج سوابق بازرسی کیفی محصول ایزو 13485 شامل متن روش اجرایی بازرسی و آزمون، فرمهای بازرسی خام و همچنین سوابق بازرسی کالای ورودی، نیم ساخته، محصول نهایی و دو نمونه کنترل فرآیند ویژه بر اساس طرح کنترل محصول می باشد. در این پکیج روش های نمونه برداری کالای ورودی بر اساس جداول میلیتاری استاندارد 105E تعیین شده است که پیوست این پکیج می باشد.
توضیح: در این پکیج طرح کنترل بر اساس نقشه طراحی و تکوین یک محصول فرضی تهیه شده است.
فرآیند کنترل کیفیت در ایزو 13485
فرآیند بازرسی و کنترل کیفی (QC: Quality Control) مواد و کالاهای ورودی در سیستم های تولید تجهیزات پزشکی ایزو 13485 به شرح ذیل است:
فرآیند بازرسی و کنترل مواد اولیه ورودی:
ورود مواد اولیه به شرکت و انتقال آن به انبار
ثبت موقت کالای ورودی
اعلام ورود مواد اولیه و کالاها به فرآیند کنترل کیفی
بازرسی و آزمون کالای ورودی(تست و آزمون داخلی یا توسط آزمایشگاه معتبر)
ثبت نهایی کالای ورودی پس از تایید QC
انتقال کالای ورودی به انبار مربوطه
افزودن مواد اولیه ورودی به کاردکس کالا
ارجاع نسخه ثبت نهایی کالا به پیوست فاکتور کالای ورودی به واحد/فرآیند حسابداری/مالی
اهمیت بازرسی کیفی محصول در تجهیزات پزشکی
به دلیل الزامات و مقرّرات اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) برای تولید محصول و لزوم تایید مدارک، مستندات و سوابق ایزو 13485 مرتبط با تایید تجهیز پزشکی به ویژه نتایج تست و آزمون کالا، بازرسی کالای ورودی از جمله بازرسی مواد اولیه مستقیم تولید محصول پزشکی از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است و به همین دلیل شرکت های تولیدی موظف به ایجاد، اجرا، نگهداری و بهبود فرآیند بازرسی کیفی و نگهداری سوابق تایید مواد اولیه ورودی می باشند. یکی دیگر از دلایل اهمیت بازرسی کالای ورودی، اهمیت ردیابی کالای نامنطبق به تامین کننده مواد اولیه و تایید کننده کالای ورودی می باشد.
انواع بازرسی کیفی بر حسب کالاها در سیستم های تولید تجهیزات پزشکی
به صورت کلی بازرسی و تست کالا در سیستم های تولیدی و خدماتی شامل دسته های زیر است:
بازرسی کیفی کالای خریداری شده ورودی
بازرسی اولیه (بازرسی راه اندازی خط تولید)
کنترل کیفیت حین تولید (کنترل محصول نیم ساخته)
بازرسی نهایی محصول پزشکی
انواع روش های کنترل کیفی کالا در سیستم های تولید تجهیزات پزشکی
بازرسی و کنترل کیفیت نمونه ای (Sampling Inspection)
بازرسی تصادفی
تست عملکردی
آزمون های مخرب و غیر مخرب
روش های نمونه برداری و تایید و پذیرش کالا
روش های نمونه برداری در فرآیند محصول پزشکی (Medical Devices) بر حسب نوع کالا ها یعنی کالای ورودی، کالای نیم ساخته یا محصول نهایی شامل متد های مختلفی است که در ذیل به صورت کلی به آن اشاره می نماییم.
اصولا در راستای تحقق انطباق سیستم های مدیریت با استاندارد های مدیریتی، شرکت ها و سازمان ها سعی می نمایند هر چه بیشتر سیستم های سازمانی خود را به این استاندارهای نزدیکتر نمایند که در این خصوص روش های نمونه برداری و پذیرش (Acceptance) کالای ورودی و بازرسی نهایی را در روش اجرایی بازرسی کیفی محصول بر اساس جدول میلیتاری استاندارد (Military Standard) تعیین و اجرا می نمانید.
نحوه نمونه برداری و تایید و پذیرش کالای ورودی
مطابق این جدول بر حسب مقدار کل کالای ورودی یا محصول نهایی و در نظر گرفتن عواملی همچون ریسک عدم انطباق کالای ورودی/محصول نهایی، سوابق انطباق این دسته از کالاها در گذاشته، روند برگشت کالا، شکایات مشتری مرتبط با کیفیت کالای نهایی ارسال شده، حجم نمونه و معیار پذیرش کالای مورد بازرسی تعیین می گردد.
مثال کالای ورودی:
ریسک عدم انطباق متوسط،
کالای ورودی نامنطبق (مرجوع شدن توسط شرکت) 5% ورودی ها
سطح نمونه برداری تعیین شده: S4
حد پذیرش کالای ووردی تعیین شده (AQL: Acceptable Quality level): AQL 1.5
مقدار کالای ورودی یا محصول نهایی تولید شده: 1200-501 عدد
تعداد نمونه طبق برنامه فوق:
کد تعداد نمونه در سطح S4 در جدول تعیین کد نمونه برابر F است که مقدار آن در جدول بازرسی نرمال معادل 20 عدد کالا می باشد.
حال پس از انجام بازرسی، تست و آزمون 20 نمونه انتخاب شده بر اساس سطح قابل قبول یعنی AQL 1.5 جدول بازرسی نرمال پذیرش: 1 عدد وجود کالای نامنطبق و
عدم پذیرش: 2 عدد کالای نامنطبق است.
نحوه نمونه برداری و تایید و پذیرش کالای پزشکی در جریان ساخت
طبق روش اجرایی بازرسی و آزمون ایزو 13485، الگوی نمونه برداری قطعات تولیدی (حین فرآیند) همانند روش نمونه برداری کالای ورودی و محصول تکمیل شده (بازرسی نهایی) است با این تفاوت در این روش دو مولفه حجم تولید و بازه زمانی در نظر گرفته می شود که در ادامه منجر به تعیین تعدادی قطعه (نمونه) برای یک پریود زمانی مشخص مثلا هر دو ساعت می گردد.
به طور مثال اگر یک ایستگاه تولیدی بطور متوسط در یک دوره زمانی ثابت مثلا هر دو ساعت تعداد 200 قطعه را برش، پانچ یا فرم دهد تعداد نمونه بازرسی و معیار پذیرش کالا بر اساس سطح نمونه برداری S4 و سطح AQL 1.5 در جدول Military Standard به شرح زیر می باشد.
تعداد نمونه: E: 13 AQL: 0–1
روش نمونه برداری، تست و تایید و پذیرش محصول نهایی
با توجه به ماهیت کالای نهایی (بچ ورودی از خط تولید) مدل نمونه برداری و پذیرش کالای نهایی پزشکی نیز می تواند در روش اجرایی کنترل کیفیت همانند الگوی نمونه برداری و پذیرش مواد اولیه ورودی تعیین و اجرا گردد.
تفاوت در روش نمونه برداری و تایید و پذیرش بر حسب مشخصات کیفی و وصفی کالا ها
همانطور که می دانیم در فرآیند کنترل کیفی، کالاها به دو دسته کلی کمی و کیفی دسته بندی می گردند که معمولاً مشخصات کمی به وسیله ابزارهای کنترلی کالیبره دقیق همانند میکرومتر، کولیس، متر، سختی سنج، زاویه سنج و غیره اندازه گیری می شوند و مشخصات وصفی یا کیفی به وسیله ابزار غیره کالیبره و انسانی یعنی چشمی و دست انجام می گردد، مثلا مشخصات ظاهری مواد و قطعات(عدم دفرمگی، عدم خط و خش، یکنواخی رنگ، عدم پلیسه و غیره)، حسی (لمس پلیسه بوسیله دست)، که درصد احتمال خطا به دلیل صحت و دقت پایین در روش وصفی زیاد است به همین دلیل تعیین مقدار نمونه و روش های تایید کالا بر اساس جدول نقص صفر میلیتاری استاندارد (Zero defect sampling) تعیین می گردد که تعداد نمونه ها بیشتر از جدول نمونه برداری کمی است. سوابق بازرسی و آزمون و ثبت مشخصات کمی (ابعادی) و کیفی (وصفی) مطابق روش اجرایی کنترل مستندات و سوابق ایزو 13485 حفظ و نگهداری می گردد.
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.