شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
توضیحات
نگهداری سوابق کنترل بهداشت محیط کار در سیستم مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی یکی از سوابق ضروری و مهم در ممیزی صدور گواهینامه ایزو 13485 است چرا که کنترل بهداشت محیط کار یکی از الزامات کلیدی استاندارد ایزو 13485 است و سازمانها باید مستندات و سوابق آنرا در راستای تحقق محصول مطابق الزامات قانونی و مقرراتی اداره کل تجهیزات پزشکی IMED ایجاد، اجرا و بهبود دهند.
به همین منظور شرکت کیفیت پژوهان آریا اقدام به تهیه نمونه ای از سوابق کنترل بهداشت محیط کار نموده است تا کارشناس مرتیط با تولید تجهیزات پزشکی بتوانند در نقش یک مشاور ایزو ضمن تکمیل فرم های کنترل شرایط بهداشت به عنوان یک راهنما مشاوره لازم را نیز به همکاران خود ارائه دهند.
نحوه و شرایط کنترل بهداشت محیط در ایزو 13485
شرکت های تولید تجهیزات پزشکی باید مطابق الزامات ISO 13485 و همچنین الزامات قانونی و مقرّراتی محیط های تاثیرگذار بر کیفیت و سلامت محصول پزشکی را شناسایی و بر اساس میزان ریسک موجود در آنها برنامه و طرح مشخصی را شامل زمانبندی پایش و کنترل، شرایط محیطی همانند تمیزی، دما، رطوبت، فشار، عاری بودن از آنواع آلودگی، نحوه و چگونگی پاکیزگی، مسئول انجام تمیزی، تنظیم(ستاپ) و غیره را تعیین و در زمان های مشخصی اجرای اثربخش مطابق برنامه را کنترل نماید.
انواع محیط های تحت کنترل
بسته به نوع سازمان، فرآیند ها، محصولات و خدمات، کلاس خطر محصولات و غیره، محیط های یک واحد تولید تجهیزات پزشکی می تواند شامل انبار کالای ورودی، خط تولید، سالن مونتاژ، بسته بندی، استریل، آزمایشگاه، ابزار های کنترل، محل های حمل و جابجایی، وسایل حمل و جابجایی، تجهیزات تولید و بسته بندی، نیروی انسانی، محل های رفاهی نیروی انسانی شامل نهار خوری، سرویس ها و غیره باشد که بصورت مستقیم و یا غیر مستقیم با آلودگی محصول در ارتباط می باشد.
انواع آلودگی
انواع آلودگی محصول پزشکی ناشی از محیط آلوده بسته به نوع و ماهیت محصول می تواند شامل آلودگی های زیر باشد:
شیمیایی
مواد شیمیایی همانند انواع رنگ ها، حلال ها، روان کننده ها، مواد ضد عفونی کننده و غیره مورد استفاده در تولید ممکن است در یکی از فرآیند های تولید، مونتاژ و یا بسته بندی به صورت اتفاقی وارد محصول پزشکی گردد که در صورت تناس به بدن ایجاد حساسیت، تحریک شیمیایی و یا سمیت نماید.
میکروبیولوژی
این نوع آلودگی نیز ناشی از محیط آلوده است که موجب رشد انواع قارچ، باکتری و ویروس می گردد و در صورت عدم کنترل محیط آلوده می تواند موجب آلودگی محصول پزشکی شود که در صورت تماس با بدن بیمار یا کاربر باعث بیماری های عفونی گردد.
آلودگی ذره ای یا ذرات معلق:
این آلودگی شامل ذرات ریز معلق می باشد که شامل ذرات پلاستیکی، گرد و غبار و سایر ذرات جامد معلق در هوا می باشد که در محیطی های تولید، مونتاژ، شستشو، استریل و بسته بندی وارد محصول پزشکی می گردد و در صورتیکه وارد بدن بیمار و یا کاربر شود ممکن است ایجاد مشکلات تنفسی، التهاب و غیره گردد.
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.