نمونه صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری

توضیحات

نمونه صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری ایزو 13485 شامل فایل word روش اجرایی و فرمهای آن است. این پکیج همچنین شامل سوابق اجرای نمونه هایی از صحه گذاری نرم افزارهای طراحی محصول است که می تواند به عنوان یک راهنما برای انجام صحه گذاری سایر نرم افزارها از جمله نرم افزارهای نصب شده در داخل محصول پزشکی باشد:

پکیج سوابق صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری شامل چه اسنادی است؟

نمونه صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری در این پکیج شامل متن روش اجرایی صحه گذاری نرم افزار های کامپیوتری (Validation of computer software) و یک نمونه اریابی کیفیت و عملکرد نرم افزارهای کامپیوتری در مقایسه با الزامات مربوطه است که در فرمت اکسل تهیه شده است.

Validation of computer software

هدف از صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری

هدف از صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری اطمینان از کیفیت، عملکرد و انطباق نرم افزار با نیازمند های خاص تعیین شده می باشد که طی انجام آزمون های مقایسه ای بین دو یا چند نرم افزار داده های جمع آوری و سیستم مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.

مراحل صحه گذاری نرم افزار کامپیوتری

فرآیند صحه گذاری نرم افزار های کامپیوتری شامل چند مرحلهبه شرح ذیل است:

مستندسازی:

در این مرحله مستندات و سوابق الزامی به عنوان جزئی از مستندات و سوابق ایزو 13485 شامل روش های اجرا، دستورالعمل های تست و آزمون، برگه های ثبت داده ها و نتایج و برنامه های زمانبندی است.

روش های تست و آزمون:

این بخش شامل نحوه، چگونگی و معیارهای تست و آزمون است که به صورت یک برنامه مدون تهیه می گردد.

نتایج تست و آزمون:

در این مرحله سوابق تست و ازمون تهیه و نگهداری می گردد که شامل داده های ثبت شده و نتایج آزمون و مقایسات صورت گرفته بین دو یا چند نرم  افزار یا سایر خروجی ها است.

گزارشات انطباق و عدم انطباق:

در این مرحله نتایج صحه گذاری شامل میزان انطباق یا عدم انطباق نرم افزار با الزامات مربوطه تعیین و تصیمیم گیری در خصوص انجام اقدامات اصلاحی و همچنین ادامه و چگونگی استفاده از نرم افزار صورت می گیرد.

بازنگری اقدامات صورت گرفته:

در پایان بازنگری اقدامات اصلاحی صورت گرفته طی انجام مجدد صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری توسط کارشناس مربوطه می گیرد.