سوابق طراحی ISO 13485

توضیحات

سوابق طراحی ISO 13485 شامل یک نمونه تکمیل شده از کلیه فرمهای طراحی محصول است که حاوی اطلاعاتی همچون ورودی های طراحی، بازنگری طراحی، طرحریزی طراحی، انجام طراحی از قبیل تهیه خروجی های طراحی، کنترل طراحی (تصدیق، صحه گذاری) و کنترل تغییرات است که برای یک محصول فرضی توسط کارشناسان این شرکت تهیه شده است. مستندات و سوابق قرار داده شده در این پکیچ شامل متن روش اجرایی طراحی، فرم های خام مربوطه و همچنین 12 سند تکمیل شده است که تماماً بر اساس شماره و عنوان دارای لینک داخلی می باشد و همین امر دسترسی به سوابق مرتبط را آسان می سازد.

سوابق طراحی به دلیل ماهیّت آن که شامل مشخصات و خصوصیات محصول پزشکی است به عنوان یکی از موضوعات مهم سیستم مدیریت کیفیت در نظر گرفته می شود که در ممیزی داخلی و همچنین ممیزی صدور گواهینامه ایزو 13485 مورد بررسی موشکافانه ممیزان قرار می گیرد.

 

طراحی و تکوین چیست؟

طراحی و تکوین به فرآیندی گفته می شود که طی آن الزامات و خواسته های مشتریان، بازار و یا سازمان در خصوص محصولات و خدمات تبدیل به مشخصات کمی و کیفی محصول می گردد. در حقیقیت فرآیند طراحی محصول ورودی های طراحی را دریافت و مورد آنالیز و بررسی قرار داده تا هدف نهایی از خواسته مشتری شفاف گردد و پس از آن به منظور اطمینان از برآورده سازی ورودی ها توسط خروجی ها، بازنگری یا امکانسنجی توان فرآیند طراحی در تهیه خروجی مطابق ورودی ها  صورت گرفته و پس از آن فرآیند طراحی آغاز می گردد که شامل مراحل ذیل می باشد.

 

مراحل طراحی محصول:

دریافت ورودی های طراحی

بازنگری طراحی

طرحریزی طراحی

اجرای طراحی شامل تهیه خروجی ها

کنترل طراحی (تصدیق طراحی)

ارجاع خروجی ها به فرآیند ساخت

ساخت نمونه اولیه

کنترل طراحی (صحه گذاری طراحی)

کنترل تغییرات

کنترل تغییرات طراحی تجهیزات پزشکی

یکی از فعالیت های کلیدی در فرآیند طراحی و توسعه ایزو 13485 کنترل تغییرات است که هدف از آن حفظ یکپارچگی طراحی به منظور اطمینان از عدم تاثیرات نامطلوب تغییر بر خروجی های طراحی می باشد.

به همین منظور پیش از هرگونه تغییری در طراحی محصول، کارشناسان طراحی طی ارزیابی ریسک تغییرات اقدام به بررسی و ارزیابی تغییرات، دلایل تغییر، پیامد های تغییر بر نتایج طراحی نموده و پس از انجام اقدامات مقتضی جهت کاهش اثرات منفی احتمالی، ضمن تامین منابع و شایستگی لازم، تغییرات طراحی صورت می گیرد.

 

کنترل سوابق تغییرات طراحی تجهیزات پزشکی

از دیگر اقدامات مهم و حیاتی در کنترل تغییرات، ایجاد و نگهداری سوابق تغییرات جهت اطمینان از انطباق نتایج تغییرات با الزامات استاندارد، قانونی و مقرّراتی مربوطه است که شامل سوابق درخواست کننده، فرد ذی صلاح تایید کننده ایجاد تغییرات، سوابق تغییرات خروجی ها همانند نقشه کلی-اجزاء (مشخصات محصول قبل و بعد)، پارت لیست و غیره، تایید کننده خروجی های تغییر یافته است.

 

مراحل کنترل تغییرات طراحی و تحقیق تجهیزات پزشکی

مراحل کنترل تغییرات شامل موارد زیر است:

 

شناسایی نیاز به تغییر

در این مرحله تیم طراحی و تحقیق نیاز های تغییرات را به روش های زیر شناسایی نموده و ابتدا آن را از نظر دلایل تغییر مورد بررسی قرار می دهد.

بازخورد مشتریان

نتایج شبیه سازی خروجی های طراحی

نتایج بازرسی و آزمون محصول

مشکلات خط تولید محصول مربوطه

پیشنهادات بهبود توسط شرکت کنندگان در فرآیند طراحی

نتایج ارزیابی ریسک طراحی (DFMEA)

 

ارزیابی تغییرات

در این مرحله پیش از هر اقدامی پیامد های تغییر (ریسک) بر عملکرد محصول یا محصولات مکمل و هم عرض مورد ارزیابی قرار می گیرد که نتیجه آن تعیین اقدامات پیشگیرانه با رویکرد ریسک محور در جهت حذف و یا کاهش علل بالقوه تغییرات می باشد.

کنترل مستندات و سوابق تغییرات

کنترل مستندات و سوابق طراحی به عنوان یک فرآیند حیاتی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شامل ثبت، جمع آوری و حفظ و نگهداری تمام اسناد و مدارک مرتبط با تغییرات در طول فرآیند تغییر است که به عنوان شواهد این تغییر و همچنین سوابق ISO 13485 نگهداری می گردد و می تواند شامل ورودی تغییرات، تایید کننده تغییرات، ارزیابی ریسک تغییرات، اقدامات صورت گرفته، خروجی های تغییرات، تصدیق و صحه گذاری تغییرات صورت گرفته و در صورت لزوم سوابق تغییرات طراحی ISO 13485 در سایر مستندات مرتبط که تحت تاثیر تغییر قرار گرفته اند همانند روش اجرایی طراحی و توسعه ایزو 134858، نظامنامه سیستم مدیریت کیفیت، دستورالعمل های کنترل فرآیند، طرح کنترل محصول و غیره باشد.

 

تایید نتایج تغییرات

پس از اتمام تغییرات، خورج های تغییرات شامل نقشه ها و مدارک فنی همانند پارت لیست، دستورالعما های تولید، دستورالعمل های تست و آزمون، داده های خرید، پارت لیست و غیره می باید توسط فرد ذیصلاح تصدیق گردد.

 

صحه گذاری تغییرات

در پایان فرآیند طراحی ISO 13485 محصول نمونه توسط فردی ذی صلاح از نظر انطباق با خروجی های تغییرات طراحی مورد کنترل قرار می گیرد که در صورت انطباق نتایج تغییرات با الزامات مربوطه مورد صحه گذاری قرار می گیرد.

 

تایید طراحی و توسعه

مطابق الزامات استاندارد ISO 13485 به فرآیند کنترل طراحی جهت تایید نتایج که شامل دو بخش اصلی تصدیق طراحی و صحه گذاری طراحی است گفته می شود که در هر مرحله کنترل ها به منظور اطمینان از برآورده سازی الزامات و خواسته های مرتبط با محصول صورت می گیرد.

 

تصدیق طراحی چیست؟

به فعالیتی گفته می شود که طی آن خروجی های طراحی بر اساس ورودی های طراحی کنترل شده و می باید خروجی ها الزامات ورودی را برآورده نماید یا به اصطلاح منطبق با ورودی ها باشد.

مثال: انطباق نقشه ها با الزامات ورودی از قبیل استاندارد یا خواسته مشتری

 

صحه گذاری طراحی چیست؟

به فعالیی گفته می شود که محصول/خدمت بر اساس خروجی های طراحی کنترل شده و می باید الزامات خروجی ها را برآورده نماید(منطبق با آن باشد).

مثال: انطباق کیفی محصول با پارامترهای نقشه شامل مشخصات ابعادی، ظاهری، عملکردی(نتایج تست و آزمون) و غیره