شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
توضیحات
شما با دانلود مستندات و سوابق ایزو 13485، صاحب کلیه مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و استقرار ایزو 13485 ویرایش 2016 به همراه سوابق اجرایی بخشی از مستندات (به شرح زیر) خواهید شد که به صورت فایل های word و excel قرار داده شده است و این سوابق با هدف آشنا سازی کاربران با مقوله شناسایی و ردیابی کالا از مرحله مواد اولیه ورودی تا مرحله ارسال محصول نهایی میباشد بطوری که بتوان از محصول معیوب به مواد اولیه خراب احتمالی(تامین کننده مربوطه) دست پیدا نمود.
آخرین تغییرات در مستندات و سوابق ایزو 13485 در مرداد ماه 1403 انجام گردید که مربوطه به تفکیک و ایجاد دستورالعمل ارزیابی عملکرد و همچنین اصلاح روش اجرایی مدیریت منابع و دستورالعمل تشویق و انگیزش می باشد.
روش اجرایی مدیریت ریسک محصول تجهیزات پزشکی در این پکیج در فروردین 1402 بر اساس الزامات جدید ISO 14971:2019 و همچنین استاندارد راهنمای پیاده سازی آن یعنی ISO 24971:2020 ویرایش شده و به همین دلیل این پکیج با نسخه قبلی (پیش از 1402/02/02) متفاوت است.
تغییرات صورت گرفته در روش اجرایی مدیریت ریسک محصول نسبت به نسخه قبلی شامل تغییر در مدل کلی فرآیند مدیریت ریسک محصول، تغییر در روش و تکنینک های تخمین ریسک،تغییر در نگرش ارزیابی ریسک باقی مانده، تغییر در تجزیه و تحلیل منفعت-ریسک است که همراه مثال های ارائه شده در نسخه راهنما ایزو 24971 ویرایش 2020 ارائه شده است.
لیست فرم های تکمیل شده پیوست
مستندات و سوابق ایزو 13485 به منظور کمک به کارشناسان و مسئول فنی شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی در خصوص اجرای سیستم شناسایی و ردیابی یک نمونه کاربردی از شناسایی ردیابی از جمله دریافت سفارش مشتری، دریافت مواد اولیه از انبار، تولید، تایید و ارسال کالا توسط کارشناسان این شرکت تهیه شده است که لیست فرم های تکمیل شده به شرح زیر است:
دانلود مستندات و سوابق ایزو 13485
لیست سوابق تکمیل شده در این پکیج
- فرم اقدام اصلاحی
- فرم بازرسی کالای ورودی
- فرم بازرسی نهایی(ترخیص)
- فرم تحویل ضایعات خط تولید
- فرم تحویل ضایعات مرجوعی مشتری
- فرم ثبت سفارش مشتری
- فرم ثبت شکایت مشتری
- فرم حواله فروش
- فرم خروج 80 کیلو مواد از انبار
- فرم خروج کالا از انبار-عودت
- فرم داده های خرید
- فرم درخواست 80 کیلو مواد اولیه از انبار
- فرم درخواست خرید
- فرم ردیابی ارسال
- فرم رسید محصول نهایی
- فرم رسید محصولات مرجوعی
- فرم رسید مواد اولیه
- فرم عدم انطباق
- فرم کارت همراه محموله
- کاردکس محصول نهایی
- کاردکس مواد اولیه
دانلود مستندات و سوابق ایزو 13485
لیست روش های اجرایی و فرمهای این پکیج
- خط مشی کیفیت
- نظامنامه کیفیت
- روش اجرایی كنتـرل مستندات و سوابق
- فرم لیست مدارک مرجع
- فرم تغییر و یا حذف مستندات
- روش اجرایی صحه گذاری نرم افزار
- فرم برنامه صحه گذاری نرم افزار
- فرم صحه گذاری نرم افزار
- شناسنامه فرآیندها(12 فرآیند)
- روش اجرایی بازنگری مديريت
- فهرست کپسول های اطفاء حریق
- روش اجرایی آموزش
- فرم برنامه اهداف
- فرم نیازسنجی آموزش
- روش اجرائی تعمير و نگهداری ماشين آلات
- لیست ماشین آلان و ابزار
- فرم شناسنامه ماشین آلات و ابزار
- روش مديريت ريسک(تکنیک FMEA)
- فرم ارزیابی ریسک محصول
- فرم اهداف کلان
- روش اجرایی برنامه ریزی تولید
- روش مديريت ريسک ها و فرصت ها
- فرم شناسایی و ارزیابی ریسک و فرصت
- روش اجرايي تهیه طرح کیفیت و پرونده فنی
- فرم کنترل فرآیند
- روش اجرایی کنترل بهداشت محیط کار
- فرم کنترل فرآیند ویژه
- فرم برنامه سرویس پیشگیرانه
- فرم درخواست تعمیر
- روش اجرایی هشدار های توصیه ای
- روش اجرایی فروش و بازنگری قرارداد
- فرم پیش فاکتور
- فرم پیش فاکتور
- روش اجرایی
- فرم اعلام مغایرت های تولید
- روش اجرایی مدیریت منابع انسانی
- فرم اتیکت شناسایی کالا
- کارت ردیابی محصول
- کارت ردیابی ارسال کالا
- روش اجرائی خرید
- روش اجرائی ارزيابی تأمين کنندگان
- فهرست قالب و ابزار
- فهرست فیکسچر ها
- فرم ثبت سوابق خرابی ماشین آلات
- روش اجرایی تصديق كالاي خريداري شده
- فرم کنترل کالای ورودی
- فرم گزارش اولیه رویداد
- فرم درخواست مواد اتولیه و قطعات
- روش کنترل محصول نهایی
- فرم تست نمونه اولیه
- طرح کنترل محصول
- فرم بازرسی نهایی محصول
- سيستم شناسايی و قابليت رديابی محصول
- روش اجرايی جابجائی، انبارش، بسته بندی و تحويل
- فرم رسید کالا
- فرم حواله کالا
- روش اجرایی نحوه تهیه تکنیکال فایل
- فرم کاردکس کالا
- فرم گزارش نهایی رویداد
- کنترل و مراقبت از تجهيزات پايش و اندازه گيري
- فرم شناسنامه ابزار کنترلی
- فرم برنامه کالیبراسیون ابزار کنترلی
- روش اطلاع و ارزيابی رويداد پيش بينی نشده(اطلاع رسانی)
- فرم فهرست و ارزیابی تامین کنندگان
- روش اجرایی طرحریزی سیستم و اهداف
- فرم سابقه آموزش
- فرم اثر بخشی آموزش
- فرم طرحریزی طراحی
- فرم تقویم آموزش
- دستورالعمل شرایط محیطی
- فرم پایش بهداشت محیط کار
- روش اجرایی کنترل آلودگی محیط کار
- فرم رسيدگی به شکايات مشتريان
- روش اجرائي مميزي داخلي كيفيت
- فرم درخواست تغییر طراحی
- فرم کنترل آلودگی محصول
- طراحی محصول
- فرم طرحریزی طراحی
- فرم داده های خرید
- روش اجرائی کنترل محصول نامنطبق
- فرم کنترل محصول نامنطبق
- فرم کنترل مستندات
- فرم تحویل ضایعات
- روش اجرایی تجزيه و تحليل داده ها
- روش اجرائی اقدامات اصلاحی و پيشگيرانه
- فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
- روش اجرایی مدیریت تغییر
- فرم پارت لیست خرید
- فرم تغییرات برنامه ریزی شده
- فرم صورتجلسه بازنگری مدیریت
- دستورالعمل کنترل تولید
- فرم گزارش تولید روزانه
- فرم گزارش تولید دوره
- فرم اعلام مغایرت های تولید
- فرم تغییرات برنامه ریزی نشده
- درخواست طراحی
- روش اجرایی نظر سنجی از مشتری
- فرم نظر سنجی از مشتری
- فرم ثبت شکایت مشتری
- صورتجلسه کمیته مشتری گرایی
- فرم ارزبابی عملکرد
دانلود مستندات و سوابق ایزو 13485
لیست دستورالعمل های موجود در این پکیج
پکیج مستندات و سوابق ایزو 13485 دارای 11 دستورالعمل است که بسته به نوع سازمان و محصولاتش می تواند متغیر باشد و پس از دانلود پکیج مستندات ایزو 13485 کاربران گرامی به دستورالعمل های زیر دسترسی خواهند داشت:
- دستورالعمل برنامه ریزی تولید
- دستورالعمل مقررات بهداشتی و شرایط ایمنی کار
- دستورالعملهای کنترل تولید
- دستورالعملهای مقررات بهداشتی
- نحوه استریل
- راهنمای کارکرد دریل ستونی
- دستورالعمل کارکرد ماشین سنگ
- دستورالعمل نحوه انبارش، حمل و نقل و بسته بندی
- دستورالعمل تشویق و انگیزش
- دستورالعمل شناسایی و ردیابی
- دستورالعمل کالیبراسیون
- دستورالعمل ارزیابی عملکرد
دانلود مستندات و سوابق ایزو 13485
مزایای دانلود مستندات و سوابق:
پس از دانلود کاربران به راحتی قادر خواهند بود با الگو گرفتن از نمونه های پر شده سوابق پیوست، اقدام به مستند سازی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 در سازمان خود نمایند و بر اساس سوابق پیوست، سوابق لازم برای سیستم خود ایجاد نمایند.
هزینه خرید این پکیج:
هزینه در نظر گرفته شده برای پکیج مستندات و سوابق ایزو 13485 با توجه به کیفیت مستندات مربوطه یعنی خط مشی، فرآیند ها(شامل منابع، فعالیت ها، ورودی ، خروجی، ریسک های فرآیند، شاخص ها، معیار پذیرش، تعیین مجریان فعالیت ها و … )، روش های اجرایی، دستوالعمل ها، چک لیست ممیزی داخلی، فرم ها و همچنین اهمیت سوابق تکمیل شده موجود تعیین شده است.
اصالت مستندات دانلودی:
این پکیج مستندات ایزو 13485 حاصل 15 سال سابقه پیاده سازی و اجرا در شرکت های تجهیزات پزشکی است که توسط ممیزان شرکت های CB مورد ممیزی و ارزیابی قرار گرفته است و از نظر اثر بخشی سازمانی و همچنین دستیابی به گواهینامه ISO 13485 صحه گذاری شده است.
دریافت پکیج مستندات و سوابق:
به منظور دریافت پکیج مستندات ISO 13485 ، فرآیند خرید را تکمیل فرمایید و در پایان بر روی لینک دریافت کلیک نماید تا فایل مستندات به صورت زیپ دانلود شود.
تشریح الزامات ایزو 13485
این شرکت در راستای آشنایی کاربران مستندات این پکیج با الزامات استاندارد اقدام به تهیه تشریح الزامات ایزو 13485 در قالب پاورپوینت نموده است که می تواند منبع مفیدی باشد برای برقراری ارتباط بین بند های استاندارد با مستندات یعنی نظامنامه، روش های اجرایی، دستورالعمل ها، چکلیست های ممیزی و غیره. این جزوه همچنین می تواند در برگزاری دوره تشریح الزامات ISO 13485 و یا ارائه های کلاسی توسط مدرسان و یا دانشجویان مهندسی پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.