روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری

توضیحات

روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری، یک الزام استاندارد ایزو 13485 ویرایش 2016 است که می باید سازمانها یک روش اجرایی مدون برای انجام صحه گذاری برنامه های نرم افزاری که در سیستم مدیریت خود بکار می برند تهیه نمایند و در زمان راه اندازی یا استفاده و یا در زمان تغییر در نرم افزار ها یا برنامه نرم افزار همانند Update و غیره اقدام به صحه گذرای(validation) آنها به روش واقعی یا شبیه سازی (simulation) نمایند و سوابق را به عنوان شواهد نگهداری کنند.

صحه گذرای چیست؟

تعریف ارائه شده در ISO 9000:2005 سیستم مدیریت کیفیت- مبانی و واژگان:

تایید از طریق فرآهم آوردن شواهد عینی در مورد اینکه الزامات و خواسته ها برایا استفاده مورد نظر و یا کاربرد خاص برآورده شده اند.

یادآوری 1- اصطلاح “صحه گذاری شده” به منظور مشخص کردن وضعیت مربوطه (پس از صحه گذاری) بکار می رود.

یادآوری 2- شرایط استفاده می توان واقعی یا شبیه سازی شده باشد.

تعریف دیگر از صحه گذاری: به فرآیندی گفته می شود که هدف آن اطمینان از مناسب بودن نرم افزار برای کاربرد مورد نظر است.

الزام استاندارد ISO 13485 برای صحه گذاری کدام دسته نرم افزارها هستند؟

یکی از پرسش های همیشگی در هنگام پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت و برگزاری دوره ها که از سوی کارشناسان تضمین کیفیت، فنی و غیره عنوان می شود این سوال است که کدام دسته از نرم افزاها را باید صحه گذاری نماییم؟ و معمولا تنها به سراغ نرم افزارهای طراحی و فنی همانند Auto cad، Mechanical، Catia، solid work و غیره می روند و در ممیزی های صدور دچار مشکل می گردند چرا که ممکن است ممیز از سازمان صحه گذاری یک برنامه نرم افزاری انبار، مالی، تضمین کیفیت و یا ….را درخواست نماید.

استاندارد ISO 13485:2016 در بند 4-1-6 به صورت کلی نرم افزارهای سیستم مدیریت کیفیت را عنوان نموده است که می تواند شامل هر نوع نرم افزری که در سیستم مدیریت کیفیت بکار می رود باشد و شما باید برای صحه گذاری تمام آنها یک برنامه مدون داشته باشید.

هدف از انجام صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری؟

هدف از تدوین روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری و انجام صحه گذاری ها، اطمینان از خروجی های این نرم افزار ها است تا از این طریق از تحت تاثیر قرار گرفتن سیستم مدیریت و برآورده سازی محصولات و خدمات جلوگیری شود.

نحوه صحیح انجام صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری؟

اگر قصد انجام صحه گذاری نرم افزارهای سیستم مدیریت کیفیت سازمان خود را دارید باید اقدامات خود را با در نظر گرفتن ریسک های احتمالی نرم افزاهای کامپیوتری و برنامه های آنان همانند خطاهای نرم افزاری، باگ های احتمالی موجود در بعضی نرم افزارها، خرابکاری های بین المللی توسط هکر ها، اشکال در خروجی نرم افزار ها به دلیل ویروسی شدن و …  به انجام برسانید تا نتایج صحه گذاری اثر بخشی بیشتری داشته باشد.

الزامات ایزو 13485

بند 4-1-6-سازمان باید رویه هایی را برای صحه گذاری برنامه های نرم افزاری کامپیوتری مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت مدون کند. این گونه برنامه های نرم افزاری باید پیش از نخستین استفاده در صورت اقتضا پس از تغییرات در اینگونه نرم افزارها یا برنامه ی آن، صحه گذاری شود.

رویکردها و فعالیت های خاص مرتبط با صحه گذاری و باز-صحه گذاری نرم افزار باید متناسب با ریسک های مرتبط و متناسب با استفاده از نرم افزار باشد.

سوابق چنین فعالیت هایی باید نگهداری شود.

سوابق اجرایی مرتبط با این روش اجرایی صحه گذاری نرم افزارهای کامپیوتری شامل فرم های پیوست می باشد.