چهارشنبه , 17 آذر 1400
خرید فالوور اینستاگرام خرید لایک اینستاگرام
اطـلاعیه بـروزرسانی و تـخفیف هـای ویژه سـایت :

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل چیست

تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی به کلیه اطلاعات فنی محصول اطلاق می شود که تحت عنوان پرونده فنی محصول در اداره کل تجهیزات پزشکی شناخته می شود.

برابر مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی، کلیه شرکت های فعال در حوزه تولید و عرضه تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به تهیه تکنیکال فایل و تایید آن از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی
تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی

تکنیکال فایل شامل چه مدارکی است

تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی شامل کلیه مدارک فنی محصول از قبیل معرفی محصول، پروانه ساخت، نقشه و مدارک فنی مرتبط، فرآیند های تولید، روش های تولید، مدیریت ریسک، کنترل کیفیت، نتایج تست و آزمون، کالیبراسیون و ….

هدف از تدوین تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی

هدف از تهیه پرونده فنی ، اطمینان از قابلیت فرآیندهای سازمان در تولید محصولات پزشکی با کیفیت و ایمن از طریق ارائه اطلاعات زیر :

  • مشخصات فنی محصول؛
  • فناوری تولید؛
  • روش های تولید؛
  • نحوه ارائه خدمات پس از فروش محصول؛

در سایت اداره کل، الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است. بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها باید پرونده فنی، محصول خود را تهیه نمایند.

دانلود فرمت خام تکنیکال فایل

تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی
تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی

نحوه تدوین

نحوه تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی به دو صورت انجام می گردد. شرکت ها برای تهیه تکنیکال فایل یا به صورت‌ داخل سازمانی اقدام می‌کنند که در این حالت تهیه و تدوین پرونده فنی توسط مسئول فنی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی صورت می گیرد که می بایست علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصول تولیدی، اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی مرتبط همانند ایزو ۱۳۴۸۵، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد و در غیر اینصورت شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند از خدمات مشاور ایزو جهت تهیه و تکمیل تکنیکال فایل و اخذ تاییدیه مربوطه از اداره کل استفاده نمایند.

تهیه-تکنیکال-فایل
تهیه-تکنیکال-فایل

مشاوره تکنیکال-فایل-تجهیزات-پزشکی

شرکت کیفیت پژوهان آریا با بیش از ۱۵ سال سابقه در حوزه مشاوره سیستم های مدیریت آمادگی دارد تا با ارجاع پرونده های فنی محصولات تجهیزات پزشکی به کارشناسان خبره در کوتاه ترین زمان ممکن و با حق الزحمه ای منصفانه تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی را برای محصول مورد نظر اخذ نماید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload the CAPTCHA.

Cresta Help Chat
Send via WhatsApp
X