شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
شرکت کیفیت پژوهان آریا قصد دارد دوره ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵ را در دو (16 ساعت) روز و به صورت حضوری و مجازی در پایان مرداد ماه 1403 برگزار نماید. این دوره توسط مدرس شرکت CB ارائه می گردد و در پایان دو برگ گواهینامه شرکت مشاور و CB به شرکت کنندگان تحویل می شود.
پیش نیاز این دوره
پیش نیاز دوره ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵ گذراندن تشریح الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ است که می بایست قبل از دوره انجام شده باشد و آموزش گیران به موارد زیر آشنایی داشته باشند:
- بندهای الزامی استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵;
- مستند سازی شامل;
- روش های اجرایی;
- دستورالعمل های کاری;
- فرآیندهای سازمان;
- پرونده فنی محصول(تکنیکال فایل);
- خط مشی و اهداف کیفیت;
- میزان و نحوه نگهداری سوابق
لینک واتساپ دوره ممیزی داخلی ایزو 13485
https://chat.whatsapp.com/JhujzFxBRkFKzOWZdjtEHg
دوره ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵ بر اساس الزامات ISO 19011:2018
محتوای دوره ممیزی داخلی ISO 13485:2016
- مقدمه ای بر تشریح الزامات ایزو 13485 و اهمیت تکنیکال فایل در نتایج ممیزی
- تعاریف و اصطلاعات ممیزی
- ویژگی های فردی و رفتاری ممیزی Auditor
- برنامه ریزی ممیزی Audit program
- تهیه طرح ممیزی Audit plan شامل موارد زیر:
- زمانبندی ممیزی
- چک لیست ممیزی
- نحوه انتخاب تیم ممیزی Audit team
- نحوه و اجرای فرآِیند ممیزی شامل;
- افتتاحیه (Opening)
- انجام ممیزی به صورت کارگاهی و جمع آوری داده ها از طریق مشاهده، مصاحبه و مطالعه مستندات و سوابق سیستمی و فنی (تکنیکال فایل)
- جمع آوری شواهد ممیزی Audit evidence
- اختتامیه (Closing) شامل;
- نتیجه ممیزی Audit findings
- گزارش دهی به سازمان
- پیگیری رفع مغایرت های ممیزی به صورت;
- بررسی مدارک و سوابق دریافتی
- ممیزی در سایت Follow up
- بستن عدم انطباق ها
- پایان
مخاطبان دوره
دوره ممیزی داخلی مناسب مسئولین فنی شرکتهای تجهیزیات پزشکی، کارشناسان تضمین کیفیت، دانشجویان رشته مهندسی پزشکی و سایر رشته های مرتبط به تجهیزات پزشکی است.
دانلود سرفصل و اطلاعات دوره
مدت و زمان برگزاری دوره ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵
مدت این دوره 16 ساعت است که در پایان مرداد ماه 1403 به صورت دو جلسه 8 ساعته توسط مدرس باصلاحیت و مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی IMED از شرکت CB برگزار می گردد.
نحوه برگزاری
نحوه برگزاری این دوره به صورت مجازی بوده که طی برنامه اسکایپ اجرا می گردد و آموزش گیران از طریق صوت و تصویر و همچنان دسترسی به دسکتاپ مدرس جزوه پاورپوینت و مستندات و سوابق مرتبط به دوره ممیزی داخلی ایزو ۱۳۴۸۵ را مشاهده می نمایند.
