دسته‌بندی نشده

به طبقه بندی محصولات پزشکی بر اساس ریسک های وسیله پزشکی برای بیمار، کاربران و دیگر افراد، کلاس خطر تجهیزات پزشکی گفته می شود که شامل چهار طبقه A، B،C،D بوده و موجب ایجاد اقدامات نظارتی برای تجهیز پزشکی می گردد. در واقع هر چه ریسک های احتمالی وسیله پزشکی بالاتر باشد، کلاس خطر آن نیز بالاتر در نظر گرفته …

شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت-ISO به کارشناس تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی خبره که توانایی تهیه مستندات فنی و همچنین تکمیل تکنیکال فایل، ارسال و پیگیری تاییدیه از اداره کل تجهیزات پزشکی را داشته باشد به صورت پروژه ای نیازمند است، لذا علاقه مندان می توانند رزومه خود را از طریق زیر برای ما ارسال نمایند و …

ضرورت پیاده سازی و استقرار ایزو در شرکت های EPC به دو دلیل عمده است که یکی از آنها نیاز به اخذ گرید(رتبه) توسط شرکت های EPC در سازمان های ذیربط همانند سازمان برنامه ریزی و ……است و دیگری نیاز به یکپارچه سازی و بهبود فرآیند های اصلی، مدیریتی و پشتیبانی در این گونه شرکت ها می باشد چرا که …

در ایزو ۹۰۰۱ بند ۵-رهبری به عنوان یک الزام جایگزین مدیریت شده است که در هنگام پیاده سازی این بند از استاندارد از طریق ارایه شواهد خط مشی, مسئولیت پذیری در قبال اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت، تمرکز بر مشتری، تامین منابع, تعیین اهداف کلان, تعیین وظایف و اختیارات و…به آن پرداخته می شود. رهبری یعنی چه و به چه …

استاندارد ایزو 9001 یک استاندارد بین المللی برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت است که دارای بند های اجرایی است که به صورت باید “Shall” الزام شده است. استاندارد ایزو 9001 دارای هشت فصل 1- دامنه 2-مراجع 3-تعاریف و اصطلاحات 4-محیط سازمان 5-رهبری 6-طرحریزی 7-پشتیبانی 8-عملیات 9-ارزیابی عملکرد 10-بهبود است که سه فصل اول آن صرفاً دارای موضوع تعاریف است و …

ایزو-31000 استاندارد بین المللی برای مدیریت ریسک است که مجموعه ای از اصول و چارچوب را در قالب الزامات استاندارد برای سازمان ها ریسک را فراهم می نماید، که به سازمان ها کمک می کند تا نسبت به ریسک های بالقوه برای کسب و کار خود رویکردی پیشگیرانه داشته باشند. ISO 31000 چارچوب مشخصی را برای ادغام استراتژی های مدیریت …

از مزایای پیاده سازی مدیریت دانش در سازمان ها می توان به افزایش عملکرد سازمانی در عرصه رقابت و بکارگیری و اجرای استراتژی های بازار، بهبود عملکرد کیفی سازمان، بهبود عملکرد مشتری مداری سازمان و ده ها مزیت دیگر اشاره نمود.

معیارهای انتخاب مشاور ایزو معیار-های-انتخاب-مشاور-ایزو برای سازمان ها معمولاً شامل داشتن رزومه قوی، خوشنامی در امر مشاوره، حق الزحمه منطقی می باشد که از این سه، مبلغ هزینه مشاوره و رزومه مشاور قابلیت بررسی بیشتری جهت تصمیم دارند چرا که تعیین درجه خوشنامی به عنوان یک معیار کیفی بسته به فرد/افراد ارزیابی کننده مقداری مشکل بوده و نتایج آن دارای …

نقش-ارزیابی-بالینی در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی ایمنی و اثربخشی تجهیزات و ملزومات پزشکی در دو مرحله، پیش از بالین (Pre-Clinical) و در ارزیابی-بالینی (Clinical) ارزیابی می‌گردد. ارزیابی پیش از بالین چیست؟ منظور از ارزیابی پیش از بالین بررسی محصول با روش‌های آزمایشگاهی در شرایط برون تن (in-vitro) و شرایط حیوانی (in-vivo) می باشد. ارزیابی-بالینی روش های ارزیابی پیش …

این شرکت قصد دارد دوره-ممیزی-داخلی-ایزو-۱۳۴۸۵ را هفته آخر آذر ماه و به صورت مجازی برگزار نماید که مدت آن ۸ ساعت و در یک روز کاری خواهد بود بود. پیش نیاز این دوره پیش نیاز دوره-ممیزی-داخلی-ایزو-۱۳۴۸۵ گذراندن تشریح الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ است که می بایست قبل از دوره انجام شده باشد و آموزش گیران به موارد زیر آشنایی داشته …