ارزیابی-بالینی

نقش-ارزیابی-بالینی در تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی

ایمنی و اثربخشی تجهیزات و ملزومات پزشکی در دو مرحله، پیش از بالین (Pre-Clinical) و در ارزیابی-بالینی (Clinical) ارزیابی می‌گردد.

ارزیابی پیش از بالین چیست؟

منظور از ارزیابی پیش از بالین بررسی محصول با روش‌های آزمایشگاهی در شرایط برون تن (in-vitro) و شرایط حیوانی (in-vivo) می باشد.

روش های ارزیابی پیش از بالین

روش های ارزیابی پیش از بالین برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی کالا لازم می باشد اما با توجه به یکسان نبودن شرایط آزمایشگاهی و حیوانی با شرایط آناتومی و فیزیولوژی بدن انسان، شرایط بدن بطور کامل در مرحله پیش از بالین شبیه‌سازی نمی‌گردد لذا نتایج آزمون های پیش از بالین برای تضمین ایمنی و اثربخشی محصول کافی نمی باشد.

ارزیابی-بالینی

آزمون های بالینی مرحله دیگری از ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی است که طبق قوانین جهانی و ملی کشور جمهوری اسلامی انجام آن باید پس از تایید آزمون های پیش از بالین و با کسب مجوز ارزیابی بالینی از سازمان های ناظر بر امور تجهیزات پزشکی صورت گیرد.

ارزیابی بالینی فرآیندي است که طی آن ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی از طریق به کارگیري روي موضوع انسان ارزیـابی می گردد.

در این فـرآیند، داده هاي بالینی حاصل از کـاربرد وسیله پزشکی روي انسان پـایش، ثبت، پردازش و گزارش می گردد.
در ارزیابی بالینی، عملکرد محصول در راستاي کاربرد تعریف شده، ایمن بودن از خطر و عدم ایجاد عارضه ناخواسته بـراي بیمار، کـاربر و محیط، توسط تولید کننده(سازنده) مورد ارزیابی قرار میگیرد.

مراحل انجام ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی

استانداردهای ارزیابی بالینی

دانلود استاندارد ارزیابی بالینی 1

دانلود استاندارد ارزیابی بالینی 2

چکلیست مستندات فنی(تکنیکال فایل)

مرجع: سایت IMED