شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
توضیحات
شما با دانلود مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵، صاحب کلیه مستندات مورد نیاز برای پیاده سازی و استقرار ایزو ۱۳۴۸۵ ویرایش ۲۰۱۶ به همراه سوابق اجرایی بخشی از مستندات (به شرح زیر) خواهید شد که به صورت فایل های word و excel قرار داده شده است و این سوابق با هدف آشنا سازی کاربران با مقوله شناسایی و ردیابی کالا از مرحله مواد اولیه ورودی تا مرحله ارسال محصول نهایی میباشد بطوری که بتوان از محصول معیوب به مواد اولیه خراب احتمالی(تامین کننده مربوطه) دست پیدا نمود.
روش اجرایی مدیریت ریسک محصول تجهیزات پزشکی در این پکیج در فروردین ۱۴۰۲ بر اساس الزامات جدید ISO 14971:2019 و همچنین استاندارد راهنمای پیاده سازی آن یعنی ISO 24971:2020 ویرایش شده و به همین دلیل این پکیج با نسخه قبلی (پیش از ۱۴۰۲/۰۲/۰۲) متفاوت است.
تغییرات صورت گرفته در روش اجرایی مدیریت ریسک محصول نسبت به نسخه قبلی شامل تغییر در مدل کلی فرآیند مدیریت ریسک محصول، تغییر در روش و تکنینک های تخمین ریسک،تغییر در نگرش ارزیابی ریسک باقی مانده، تغییر در تجزیه و تحلیل منفعت-ریسک است که همراه مثال های ارائه شده در نسخه راهنما ایزو ۲۴۹۷۱ ویرایش ۲۰۲۰ ارائه شده است.
لیست فرم های تکمیل شده پیوست
مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵ به منظور کمک به کارشناسان و مسئول فنی شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی در خصوص اجرای سیستم شناسایی و ردیابی یک نمونه کاربردی از شناسایی ردیابی از لجظه دریافت سفارش مشتری، دریافت مواد اولیه از انبار، تولید، تایید و ارسال کالا توسط کارشناسان این شرکت تهیه شده است که لیست فرم های تکمیل شده به شرح زیر است:
دانلود مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵
لیست سوابق تکمیل شده در این پکیج
- ثبت سفارش مشتری
- برنامه ریزی تولید
- دریافت مواد اولیه
- حواله انبار
- کاردکس
- کنترل تولید(کارت همراه محموله)
- کنترل نهایی(ترخیص)
- خروج نهایی کالا از انبار
- ارسال(ردیابی ارسال)
- ثبت شکایت مشتری
- عدم انطباق
- اقدام اصلاحی
- درخواست خرید
- رسید مواد اولیه
- کاردکس
دانلود مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵
لیست روش های اجرایی و فرمهای این پکیج
- خط مشی کیفیت
- نظامنامه کیفیت
- روش اجرایی کنتـرل مستندات و سوابق
- فرم لیست مدارک مرجع
- فرم تغییر و یا حذف مستندات
- روش اجرایی صحه گذاری نرم افزار
- فرم برنامه صحه گذاری نرم افزار
- فرم صحه گذاری نرم افزار
- شناسنامه فرآیندها(۱۲ فرآیند)
- روش اجرایی بازنگری مدیریت
- فهرست کپسول های اطفاء حریق
- روش اجرایی آموزش
- فرم برنامه اهداف
- فرم نیازسنجی آموزش
- روش اجرائی تعمیر و نگهداری ماشین آلات
- لیست ماشین آلان و ابزار
- فرم شناسنامه ماشین آلات و ابزار
- روش مدیریت ریسک(تکنیک FMEA)
- فرم ارزیابی ریسک محصول
- فرم اهداف کلان
- روش اجرایی برنامه ریزی تولید
- روش مدیریت ریسک ها و فرصت ها
- فرم شناسایی و ارزیابی ریسک و فرصت
- روش اجرایی تهیه طرح کیفیت و پرونده فنی
- فرم کنترل فرآیند
- روش اجرایی کنترل بهداشت محیط کار
- فرم کنترل فرآیند ویژه
- فرم برنامه سرویس پیشگیرانه
- فرم درخواست تعمیر
- روش اجرایی هشدار های توصیه ای
- روش اجرایی فروش و بازنگری قرارداد
- فرم پیش فاکتور
- فرم پیش فاکتور
- روش اجرایی
- فرم اعلام مغایرت های تولید
- روش اجرایی مدیریت منابع انسانی
- فرم اتیکت شناسایی کالا
- کارت ردیابی محصول
- کارت ردیابی ارسال کالا
- روش اجرائی خرید
- روش اجرائی ارزیابی تأمین کنندگان
- فهرست قالب و ابزار
- فهرست فیکسچر ها
- فرم ثبت سوابق خرابی ماشین آلات
- روش اجرایی تصدیق کالای خریداری شده
- فرم کنترل کالای ورودی
- فرم گزارش اولیه رویداد
- فرم درخواست مواد اتولیه و قطعات
- روش کنترل محصول نهایی
- فرم تست نمونه اولیه
- طرح کنترل محصول
- فرم بازرسی نهایی محصول
- سیستم شناسایی و قابلیت ردیابی محصول
- روش اجرایی جابجائی، انبارش، بسته بندی و تحویل
- فرم رسید کالا
- فرم حواله کالا
- روش اجرایی نحوه تهیه تکنیکال فایل
- فرم کاردکس کالا
- فرم گزارش نهایی رویداد
- کنترل و مراقبت از تجهیزات پایش و اندازه گیری
- فرم شناسنامه ابزار کنترلی
- فرم برنامه کالیبراسیون ابزار کنترلی
- روش اطلاع و ارزیابی رویداد پیش بینی نشده(اطلاع رسانی)
- فرم فهرست و ارزیابی تامین کنندگان
- روش اجرایی طرحریزی سیستم و اهداف
- فرم سابقه آموزش
- فرم اثر بخشی آموزش
- فرم طرحریزی طراحی
- فرم تقویم آموزش
- دستورالعمل شرایط محیطی
- فرم پایش بهداشت محیط کار
- روش اجرایی کنترل آلودگی محیط کار
- فرم رسیدگی به شکایات مشتریان
- روش اجرائی ممیزی داخلی کیفیت
- فرم درخواست تغییر طراحی
- فرم کنترل آلودگی محصول
- طراحی محصول
- فرم طرحریزی طراحی
- فرم داده های خرید
- روش اجرائی کنترل محصول نامنطبق
- فرم کنترل محصول نامنطبق
- فرم کنترل مستندات
- فرم تحویل ضایعات
- روش اجرایی تجزیه و تحلیل داده ها
- روش اجرائی اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
- فرم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
- روش اجرایی مدیریت تغییر
- فرم پارت لیست خرید
- فرم تغییرات برنامه ریزی شده
- فرم صورتجلسه بازنگری مدیریت
- دستورالعمل کنترل تولید
- فرم گزارش تولید روزانه
- فرم گزارش تولید دوره
- فرم اعلام مغایرت های تولید
- فرم تغییرات برنامه ریزی نشده
- درخواست طراحی
- روش اجرایی نظر سنجی از مشتری
- فرم نظر سنجی از مشتری
- فرم ثبت شکایت مشتری
- صورتجلسه کمیته مشتری گرایی
دانلود مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵
لیست دستورالعمل های موجود در این پکیج
پکیج مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵ دارای ۱۱ دستورالعمل است که بسته به نوع سازمان و محصولاتش می تواند متغیر باشد و پس از دانلود پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ کاربران گرامی به دستورالعمل های زیر دسترسی خواهند داشت:
- دستورالعمل برنامه ریزی تولید
- دستورالعمل مقررات بهداشتی و شرایط ایمنی کار
- دستورالعملهای کنترل تولید
- دستورالعملهای مقررات بهداشتی
- نحوه استریل
- راهنمای کارکرد دریل ستونی
- دستورالعمل کارکرد ماشین سنگ
- دستورالعمل نحوه انبارش، حمل و نقل و بسته بندی
- دستورالعمل تشویق و انگیزش
- دستورالعمل شناسایی و ردیابی
- دستورالعمل کالیبراسیون
دانلود مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵
مزایای دانلود مستندات و سوابق:
پس از دانلود کاربران به راحتی قادر خواهند بود با الگو گرفتن از نمونه های پر شده سوابق پیوست، اقدام به مستند سازی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO 13485 در سازمان خود نمایند و بر اساس سوابق پیوست، سوابق لازم برای سیستم خود ایجاد نمایند.
هزینه خرید این پکیج:
هزینه در نظر گرفته شده برای پکیج مستندات و سوابق ایزو ۱۳۴۸۵ با توجه به کیفیت مستندات مربوطه یعنی خط مشی، فرآیند ها(شامل منابع، فعالیت ها، ورودی ، خروجی، ریسک های فرآیند، شاخص ها، معیار پذیرش، تعیین مجریان فعالیت ها و … )، روش های اجرایی، دستوالعمل ها، چک لیست ممیزی داخلی، فرم ها و همچنین اهمیت سوابق تکمیل شده موجود تعیین شده است.
اصالت مستندات دانلودی:
این پکیج مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ حاصل ۱۵ سال سابقه پیاده سازی و اجرا در شرکت های تجهیزات پزشکی است که توسط ممیزان شرکت های CB مورد ممیزی و ارزیابی قرار گرفته است و از نظر اثر بخشی سازمانی و همچنین دستیابی به گواهینامه ISO 13485 صحه گذاری شده است.
دریافت پکیج مستندات و سوابق:
به منظور دریافت پکیج مستندات ISO 13485 ، فرآیند خرید را تکمیل فرمایید و در پایان بر روی لینک دریافت کلیک نماید تا فایل مستندات به صورت زیپ دانلود شود.
نقد و بررسی‌ها
هیچ دیدگاهی برای این محصول نوشته نشده است.