روش اجرایی کنترل فرآیند و تولید ایزو ۱۳۴۸۵

توضیحات

هدف از تدوین روش اجرایی کنترل فرآیند و تولید ایزو ۱۳۴۸۵ ایجاد سازوکار کنترل و نظارت بر خط تولید،  مونتاژ و بسته بندی کالا/خدمات است که تضمین کننده انطباق خروجی کالا و خدمات با الزامات استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ است.

فرآیند تولید کالا و خدمات در حوزه تجهیزات پزشکی همانند فرآیند سایر کالا ها است با این تفاوت، تولید تجهیزات پزشکی علاوه بر الزامات استاندارد های کیفی دارای الزامات و مقررات خاصی است که از طرف سازمان های ذیربط همانند اداره‌ کل تجهیزات پزشکی اعمال می گردد تا از عدم آلودگی کالای پزشکی اطمینان حاصل گردد.

به همین منظور کنترل شرکت‌های تولید تجهیزات پزشکی باید مستندات و سوابقی از کنترل فرآیند، کنترل کالا و همچنین کنترل شرایط محیطی ایجاد و نگهداری نمایند.

فرآیند تولید تجهیرات پزشکی چیست

به عوامل تولید تجهیز پزشکی شامل دستگاه های تولید و پارامترهای تاثیر گذار آن همانند فشار، بار، دما، سرعت، کیفیت ابزار، مواد اولیه، مهارت نیروی کار(اپراتور )، دستورالعمل های کاری(شامل ستاپ دستگاه،  روش های تولید، استاندارد کیفیت کالا) و سایر عوامل تاثیر گذار فرآیند تولید تجهیز پزشکی گفته می شود.

نحوه انجام کنترل فرآیند

به منظور انجام کنترل فرآیند،  کارشناس/بازرس کیفی تولید طی فرم کنترل فرآیند اقدام به بررسی انطباق پارامترهای فرآیند با معیارهای پذیرش مربوطه که در بالا شرح داده شد می نماید که در صورت تایید اجازه شروع فعالیت داده می شود و در غیر اینصورت فرآیند باید مورد بررسی قرار گیرد و پس از رفع عدم انطباق فرآیند و کنترل مجدد، اجازه شروع تولید داده می شود.

پس از تایید کنترل فرآیند توسط سرپرست تولید و همچنین تایید نمونه های اولیه توسط بازرس کیفی، در طول عملیات تولید سرپرست و اپراتور به تناوب و بر اساس طرح کنترل اقدام به کنترل فرآیند می نمایند که بسته به ماهیت فرآیند می تواند کنترل به صورت کمی(اندازه گیری مقادیر) و یا کیفی و صرفا ویژوال چک باشد.

کنترل تولید

پس از تایید کنترل فرآیند توسط سرپرست تولید و همچنین تایید نمونه های اولیه توسط بازرس کیفی، در طول عملیات تولید سرپرست و اپراتور به تناوب و بر اساس طرح کنترل اقدام به کنترل کالا می نمایند که بسته به ماهیت کالا می تواند کنترل به صورت کمی(اندازه گیری مقادیر) و یا کیفی و صرفا ویژوال چک یعنی کنترل وصفی و ظاهری مشخصات همانند رنگ، عدم پلیسه، عدم دفرمگی و غیره باشد.

کنترل ردیابی کالا

یکی دیگر از کنترل های ضروری برای تولید کالای پزشکی، کنترل ردیابی کالا در طول مسیر تولید است که باید بتوان آنرا در هر مرحله به ویژه پس از تحویل به دستگاه،  اپراتور، مواد اولیه(تامین کننده) با ذکر تاریخ و ساعت تولید و با شماره منحصر به فرد ردیابی نمود.

مستندات کنترل فرآیند

معمولا برای انجام کنترل فرآیند شرکت‌های تولید تجهیزات پزشکی نیاز به تهیه و تدوین lay out  تولید، فلوچارت فرآیند(opc)، روش اجرایی کنترل فرآیند،  فرم های کنترل فرآیند، گزارشات تولید