سوابق رسیدگی به شکایت مشتری ISO 13485

توضیحات

سوابق رسیدگی به شکایت مشتری ISO 13485 مجموعه ای از اقدامات  مستند شده است که به نارضایتی و بازخورد های منفی مشتریان در خصوص محصولات و خدمات دریافتی از سازمان پرداخته است و هدف از آن برآورده سازی الزامات بند 8.2.2 استاندارد ایزو 13485 و افزایش رضایت مشتری است.

فرآیند رسیدگی به شکایت مشتری شامل اقدامات ذیل است:

الف) دریافت و ثبت اطلاعات؛
ب) ارزیابی اطلاعات برای تعیین اینکه آیا بازخورد یک شکایت است یا خیر.
ج) رسیدگی به شکایات؛
د) تعیین نیاز به گزارش اطلاعات به مقامات نظارتی مرتبط.
ه) رسیدگی به محصول مربوط به شکایت؛
و) تعیین نیاز به شروع اصلاحات یا اقدامات اصلاحی.

دوره زمانی حفظ سوابق حل و فصل اختلافات با خریداران کالای پزشکی ISO 13485 

بر اساس الزامات بند 4.2.5 استاندارد ایزو 13485، سوابق تجهیز پزشکی باید به مدت طول عمر تعیین شده محصول توسط سازمان یا حداقل به مدت 2 سال پس از انتشار محصول در سازمان حفظ و نگهداری گردد.

اطلاع رسانی رسیدگی به شکایت مشتری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

مطابق الزامات بند 7.2.3 ارتباطات (Communication)، سازمان ها باید وضعیت رسیدگی به درخواست ها، نظرات و شکایات مشتری (Customer) را در مراحل مختلف از جمله تصمیمات اخذ شده در خصوص محصول یا خدمت موضوع نارضایتی را به اطلاع وی برسانند.

نتیجه حل اختلافات سازمان و خریداران کالای پزشکی ISO 13485

یکی از مدارک کلیدی تهیه شده در فرآیند پرداختن به شکایات در سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی، مستندات دریافت میزان برداشت مشتری از برآورده شدن خواسته هایش در پایان اقدامات حل و فصل نارضایتی است که توسط مسئول مربوطه در پایان فرآیند دریافت می گردد و نشان دهنده اثربخشی فرآیند رسیدگی به بازخورد مشتریان است.

مدارک موجود در پکیج سوابق رسیدگی به شکایت مشتری ISO 13485

این بسته شامل متن ستورالعمل رسیدگی به شکایت مشتری، فرم های خام و همچنین دو نمونه سابقه تکمیل شده از این فرآیند است که در فرمت Word توسط کارشناسان این شرکت تهیه شده است.