شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
مطابق تقویم آموزشی این شرکت، یک دوره تشریح الزامات و مستند سازی ایزو 13485 در سه جلسه 8 ساعته در هفته سوم و چهارم آبان ماه توسط این کیفیت پژوهان آریا و به صورت آنلاین (مجازی) برگزار می گردد. این دوره توسط مدرس و ممیز سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی به صورت دوره کارگاهی ارائه میشود که شامل موضوعات و سرفصل های ذیل است و طی آن مستندات اجباری استاندارد ایزو 13485 توسط مدرس مدون می گردد.
- تشریح الزامات ایزو 13485
- مستندسازی نظامنامه، خط مشی و روش های اجرایی الزامی ایزو 13485
- مستند سازی فرمهای مربوط به هر روش اجرایی
- تکمیل نمونه فرمها و ایجاد سوابق شامل موارد زیر;
- انجام و ارزیابی نمونه ریسک محصول
- انجام و ارزیابی ریسک اهداف و فرآیند ها
- تعیین مسئولیت اختیارات
- ارزیابی تامین کنندگان
- طراحی و تکوین محصول
- روش های کنترل تولید و خدمات
- پاکیزیگی محیط کار
- کنترل آلودگی محصول
- روش های استریل
- شناسایی و ردیابی
- روش های بازرسی کیفی و آزمون محصول
- کنترل محصول نامنطیق
- آموزش و اجرایی پایش و اندازه گیری و تحلیل
- اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
- ممیزی داخلی
- بازنگری مدیریت
پس از شرکت در این دوره آموزشی، فراگیران به راحتی قادر به مستندسازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی خواهند بود.