شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
مشاوره ایزو 13485 چیست؟
به فرآیند مطالعه فرآیند های سازمان، طراحی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، آموزش و استقرار آن، مشاوره ایزو 13485 گفته می شود که در نهایت منجر به استقرار سیستم مدیریت شامل شناسایی فرآیند ها، تهیه و تدوین مستندات، اجرای مستندات و ایجاد سوابق، ممیزی و صدور گواهینامه ISO 13485 می گردد.
مزایای پیاده سازی استاندارد ایزو 13485
مشاور ایزو 13485 کیست؟
مشاور ایزو 13485 فردیست که دارای تجربه پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت در شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی بوده و با فرآیند مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی و تهیه تکنیکال فایل تبّحر دارد.
وظایف مشاوره ایزو 13485 چیست؟
تعهد قراردادی مشاور ایزو 13485
وظایف مشاور-ایزو-13485 به دو دسته تقسیم می شود که یک دسته آن وظایف و تعهدات درج شده در قرار داد با کارفرما(شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی) است که می بایست در فرآیند مشاوره-ایزو-13485 مو به مو در طول فرآیند مشاوره مدیریت، اجرا نماید و دسته دوم وظایفی است که امکان دارد در قرار داد درج نشده باشد و مشاور به آن آگاه است و می بایست انجام دهد.
تعهد حرفه ای مشاور ایزو 13485
طراحی فرآیند ها و مستندات مطابق الزامات محصول، الزامات قانونی و مقرّراتی اداره کل، الزامات داخلی سازمان، آموزش الزامات استاندارد، تشکیل کمیته راهبری در سازمان، آموزش کمیته راهبری، زمانبندی پروژه جهت کاهش هزینه های ناشی از تاخیر برای مشتری، توانمند سازی فردی از کارکنان شازمان تحت عنوان نماینده مدیریت جهت اطمینان از تداوم اجرای سیستم مدیریت بعد از اخذ گواهینامه ایزو.
ایزو 13485 چیست؟
ایزو ۱۳۴۸۵ یک سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی یک استاندارد متعلق به سازمان جهانی استانداردسازی(ISO) است که برای اولین بار در سال ۱۹۹۶ منتشر شد و الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت همه جانبه جهت طراحی و تولید تجهیزات پزشکی را نشان می دهد ….
استاندارد ایزو 13485 یکی از الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی کشور برای شرکت های تولید کننده و ارائه دهنده خدمات تجهیزات پزشکی می باشد لذا کلیه تولید کنندگان و وارد کنندگان تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به اجرای استاندارد ایزو 13485 و نیز اخذ گواهینامه مربوطه اقدام نمایند. گواهینامه ISO13485 می بایست از لیست شرکت های گواهینامه دهنده CB مورد تایید IMED اخذ گردد.
از الزامات استانداردهای ایزو مستند سازی و ثبت سوابق سیستمی به منظور ایجاد شواهد برای انجام و اثر بخشی سیستم مدیریت میباشد و سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی می بایست در سیستم مدیریت خود مستندات سیستمی متناسب با اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیند ها و محصولات و همچنین متناسب با سطح صلاحیت کارکنان خود تهیه و تدوین نمایند.
ممیزی و اخذ گواهینامه ایزو 13485
سازمان ها در ممیزی صدور گواهینامه مستندات و سوابق سیستمی اجرا شده را که بیانگر اجرا و اثر بخشی سیستم مدیریت است در اختیار ممیزیان قرار می دهند و ممیزان بر اساس آن اقدام به جمع آوری یافته های ممیزی می نمایند ولی تنها محدود به آن نیست چرا که بعضی از یافته ها بر اساس مشاهدات، شنیده ها و تحلیل های صورت گرفته توسط ممیزی حاصل می گیرد.
