شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
مشاور ایزو 13485 فرد یا سازمانی است که در حوزه خدمات مشاوره، پیاده سازی و استقرار ISO 13485 فعالیت می نماید و دارای تجربه کافی در زمینه مشاوره به شرکت های تجهیزات پزشکی می باشد.
وظایف مشاوره ایزو 13485 چیست؟
وظایف مشاور ایزو به صورت کلی شامل طرحریزی سیستم مدیریت کیفیت، مستند سازی، آموزش، استقرار استاندارد ISO 13485 و دریافت گواهینامه مربوطه می باشد جزئیات آن به شرح زیر است:
مطالعه سازمانی
مطالعه کسب و کار اصلی سازمان شامل تولید، ارائه خدمات، تولید به صورت OBL و …، سیستم موجود سازمان شامل ساختار سازمان، الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی، وضعیت تایید تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی محصولات، الزامات قانونی و مقرّراتی سازمات، سیستم مدیریتی، محصولات / خدمات، بازار و مشتریان و…. که نتیجه تعیین نقاط قوت و ضعف سازمان بوده و به عنوان یک نقشه راه برای پیاده سازی و بهینه سازی سیستم مدیریت کیفیت در راستای کاهش مشکلات و عارضه های سازمان در نظر گرفته می شود.
مستندسازی
یکی دیگر از وظایف مشاور ایزو در فرآیند مشاوره ایزو 13485 مستند سازی است که شامل تهیه و تدوین شناسنامه فرآیند ها شامل تعیین ورودی های فرآیند، خروجی های فرآیند، فعالیت ها، منابع مورد نیاز، مدیر/مالک فرآیند، ریسک های فرآیند، شاخص پایش و معیار پذیرش فرآیند، نظامنامه (در صورت کاربرد)، روش های اجرایی، دستورالعمل های کاری، فرم های ایزو از جمله فرم های بازرسی کیفی کالا و خدمات، فرم های کنترل تولید، فرم های شناسایی و ردیابی کالا/خدمات، فرم های عدم انطباق محصول، فرم های ثبت و پیگیری فراخوان، فرم های ثبت سفارش فروش و ….، چک لیست ممیزی داخلی، طرح کنترل، کنترل شرایط بهداشتی محیط، کنترل آلودگی محصول (در صورت کاربرد) است.
آموزش های ایزو 13485
یکی از وظایف مهم مشاوران آموزش تشریح الزامات، آموزش ممیزی داخلی، آموزش نحوه اجرای مستندات ایزو 13485، آموزش شناسایی و ارزیابی ریسک فرآیند ها و محصول و …..است که در طول پروژه به کارکنان سازمان ارائه می گردد.
درخواست مشاوره
نظارت بر اجرای سیستم مدیریت توسط مشاور ایزو 13485
نظارت بر اجرای سیستم مدیریت شامل کنترل کیفیت ثبت داده ها و گزارشات روزانه، ماهانه و همچنین ایجاد و نگهداری سوابق سیستمی، کیفیت انجام اقدامات اصلاحی، اقدامات مرتبط با ریسک ها، کیفیت پایش و اندازه گیری و …
هدایت کارکنان سازمان در اجرای اثر بخشی سیستم مدیریت
گزارش دهی در خصوص کیفیت و نحوه اجرای سیستم مدیریت به مدیریت ارشد
دریافت گواهینامه ISO 13485 برای سازمان مشتری توسط مشاور ایزو 13485
یکی دیگر از وظایف و تعهدات اصلی مشاور ایزو 13485 دریافت گواهینامه ایزو 13485 برای سازمان در زمان مقرّر می باشد که پس از انجام ممیزی صدور توسط شرکت صادر کننده گواهینامه صورت می گیرد.
OBL چیست؟
Own Brand labeling ( OBL ): عبارت است از اقدامی که شخص حقوقی محصول نهایی شرکت تولید کننده داخلی را با نام تجاری خود در بازار عرضه کند.