شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
تعاریف و اصطلاحات ایزو 13485 بخش اساسی این استاندارد است که باعث درک بهتری هم در حوزه تولید و ارائه خدمات تجهیزات پزشکی ارائه می نماید و هم به عنوان یک راهنما در هنگام پیاده سازی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد. تعاریف و اصطلاحات ISO 13485 دارای 20 واژگان است که تعریف هر واژگان در ذیل آن بیان شده است.
3-واژگان و تعاریف
برای مقاصد این مدرک، واژگان و تعاریف به دست داده شده در ISO9000:2015 و موارد زیر کاربرد دارد:
3-1-اطلاعات مشورتی:
مشورت هایی که سازمان پس از تحویل تجهیز پزشکی, جهت ارائه ی اطلاعات تکمیلی یا اضافی و/ یا مشاوره در مورد اعمالی که باید انجام گیرد جهت موارد زیر صادر می کند:
- استفاده از تجهیزات پزشکی
- تغییر تجهیز پزشکی
- یازگرداندن تجهیز پزشکی به سازمانی که آن را تامین نموده است
- انهدام تجهیز پزشکی
یادآوری: صدور هشدار توصیه ای می تواند جهت تطابق با الزامات نظارتی قابل کاربرد، الزامی شده باشد.
3-2-نماینده ی مجاز
شخص حقیقی یا حقوقی مستقر در شده یک کشور یا حوزه ی قضایی که دستور مکتوبی را از سازنده دریافت کرده است تا از طرف او به عنوان التزام دومی (ثانویه) تحت مقررات کشور یا مصوبات حوزه ی قضایی، فعالیت کند.
(منبع: GHTF:SG1/N055:2009, 5.2)
3-3- ارزشیابی بالینی
ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مرتبط به یک تجهیز پزشکی برای تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تهیز هنگام کاربردِ موردنظر سازنده
3-4-شکایت
تبادل اطلاعات مکتوب، الکترونیکی یا شفاهی که کاستی های مرتبط با هویت، کیفیت، دوام، قابلیت اعتماد، قابلیت استفاده، ایمنی یا عملکرد یک تجهیز پزشکی را ادعا می کند که ازکنترل سازمان رها شده است یا مرتبط با خدماتی که بر عملکرد این گونه تجهیزات پزشکی، تاثیرگذار است.
یادآوری: این تعریف از «شکایت» با تعریف به دست داده شده در ISO9000:2015 تفاوت دارد.
3-5-توزیع کننده
شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره ی تامین که از طرف خود، دسترس پذیری تجهیز پزشکی را تا کاربر نهای، به پیش می برد.
یادآوری 1: بیش از یک توزیع کننده ممکن است در یک زنجیره ی تامین دخیل باشند.
یادآوری 2: افرادی در زنجیره ی تامین که در فعالیت هایی مانند انبارش و حمل و نقل از طرف سازمان، واردکننده یا توزیع کننده دخیل می شوند، تحت این تعریف، توزیع کننده نیستند.
(منبع: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3)
3-6-تجهیز پزشکی کاشتنی:
تجهیز پزشکی ای که تنها با مداخله ی پزشکی یا جراحی قابل برداشتن است که مدنظر است تا:
- از طریق عمل جراحی به طور کلی یا جزیی در داخل بدن انسان یا یکی از منافذ طبیعی وارد شود،
- جایگزین یک سطح مخاطی یا سطح چشم شود
- بعد از عمل دست کم 30 روز باقی بماند.
یادآوری 1: تعریف تجهیز پزشکی کاشتنی دربرگیرنده ی تجهیز پزشکی کاشتنی فعال نیز می شود.
3-7-واردکننده
شخصی حقیقی یا حقوقی در زنجیره ی تامین که نخستین کسی است که تجهیز پزشکی ساخته شده در کشور یا حوزه ی قضایی دیگر را در یک کشور یا حوزه ی قضایی دیگر که در آن می بایست بازاریابی شود، در دسترس قرار می دهد.
(منبع: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4)
3-8-برچسب گذاری:
برچسب، دستورکار برای استفاده، و هرگونه اطلاعاتی که مرتبط با شناسایی، توصیف فنی، مقاصد موردنظر یا استفاده ی صحیح از تجهیزات پزشکی است به غیر از اسناد حمل.
منبع (GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4)
3-9-چرخه ی عمر
همه ی فازها در عمر یک تجهیز پزشکی مفهوم سازی اولیه تا انهدام و تعیین تکلیف نهایی.
(منبع: ISO 14971:2007, 2.7)
3-10-سازنده
شخص حقیقی یا حقوقی با مسئولیت در قبال طراحی و/یا ساخت یک تجهیز پزشکی به منظور دسترس پذیر ساختن تجهیز پزشکی برای استفاده تحت نام او، چه این تجهیز پزشکی را خود او طراحی کرده و/یا ساخته شده باشد یا شخص دیگری از طرف او.
یادآوری 1: این «شخص حقیقی یا حقوقی» مسئولیت نهایی اطمینان از تطابق با همه ی الزامات نظارتی قابل کاربرد برای تجهیز پزشکی در کشورها یا حوزه های قضایی ای را که قرار است در آن در دسترس باشد یا فروخته شود، به عهده دارد مگر این که این مسئولیت به شخصی دیگر اختیارات نظارتی در درون آن حوزه ی قضایی ، تحمیل شده باشد.
یادآوری 2: مسئولیت سازنده در اسناد راهنمای GHTF توصیف شده است. این مسئولیت ها شامل برآورده سازیِ هم الزامات پیش- بازار و پس-بازار مانند گزارشدهی رویدادهای نامطلوب و اعلانات در مورد اقدامات اصلاحی است.
یادآوری 3: «طراحی و/یا ساخت» که در تعریف بالا به آن ارجاع شد، می تواند دربرگیرنده ی توسعه ی مشخصات، تولید، ساخت، مونتاژ، فرآوری، بسته بندی، بسته بندی دوباره، برچسب گذاری، برچسب گذاری دوباره، سترون سازی، نصب، یا ساخت دوباره ی یک تجهیز پزشکی است یا درکنار هم قرار دادن تجهیزات و یا احتمالا دیگر محصولات برای یک مقصود پزشکی باشد.
یادآوری 4: هر فردی که یک تجهیز پزشکی را مونتاژ یا جفت و جور می کند که پیشتر فرد دیگری برای بیمارِ به خصوصی -در مطابقت با دستورالعمل استفاده- تامین کرده بود، سازنده نیست، ارائه ی مونتاژ یا جفت و جورسازی مصرف موردنظر تجهیز پزشکی را تغییر نمی دهد.
یادآوری 5: هر فردی که مصرف موردنظر را تغییر دهد یا در تجهیز پزشکی بدون نمایندگی از طرف سازنده ی اصلی یا آن که آن را تحت نام خود در دسترس برای استفاده قرار داده، تغییری دهد، بایستی به عنوان سازنده ی تجهیز پزشکی تغییر یافته، تلقی شود.
یادآوری 6: یک نماینده، توزیع کننده یا واردکننده ی مجاز که تنها نشانی خود و جزییات تماس خود را بدون پوشش گذاری یا تغییر در برچسب گذاری به تجهیز پزشکی یا بسته بندی می افزاید ، سازنده تلقی نمی شود.
یادآوری 7: برای گستره ای که اجزای متعلقه منوط به الزامات نظارتیِ یک تجهیز پزشکی است، فرد مسئول برای طراحی و/یا ساخت اجزای متعلقه سازنده تلقی می شود.
(منبع: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1)
3-11-تجهیز پزشکی
وسایل، ادوات، افزار، ماشین، لوازم، کاشتنی ها، معرف برای مصارف آزمایشگاهی، نرم افزار، مواد یا دیگر فقرات مشابه یا مرتبط درنظر گرفته شده توسط سازنده درنظر گرفته شده است که به تنهایی یا در ترکیب، برای سلامتی انسان برای یک یا چند مقصود پزشکی مشخص زیر، استفاده شود:
- تشخیص, پیشگیری, پایش, معالجه یا تسکین بیماری
- تشخیص, پایش, معالجه, تسکین یا ترمیم آسیب دیدگی
- تحقیق, جایگزینی, اصلاح یا پشتیبانی ساختمان بدن ( Anatomy )یا یک فرایند فیزیولوژیک
- حمایت و حفظ حیات
- کنترل بارداری
- ضدعفونی تجهیزات پزشکی
- آماده کردن اطلاعات برای مقاصد پزشکی به وسیله ی آزمایش تشخیصی نمونه های به دست آمده از بدن انسان و عملیات اصلی مورد نظر خود را در داخل و خارج از بدن انسان از طریق وسایل و ابزارهای داروشناسی, ایمنی شناسی یا متابولیک به انجام نمی رساند بلکه ممکن است در کارکرد موردنظرش با این گونه وسایل، یاری داده شود.
یادآوری1: محصولاتی که ممکن است در برخی حوزه هایی قضایی، تجهیز پزشکی تلقی شوند اما در برخی دیگر خیر، شامل موارد زیر است:
- مواد ضد عفونی
- وسایل کمکی برای معلولان
- تجهیزات جا داده شده در بافت جانوران و/یا انسان
- تجهیزات برای لقاح آزمایشگاهی و فناوری های کمک به تولید مثل.
(منبع: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1)
3-12-خانواده ی تجهیز پزشکی
گروهی از تجهیزات پزشکی ساخته شده توسط یک سازمان یا برای یک سازمان دارای طراحی پایه و ویژگی های عملکردی یکسان در ایمنی، مصرف موردنظر و کارکرد.
3-13-ارزشیابی عملکرد
ارزیابی و تحلیل داده ها برای استقرار یا تصدیق توانایی یک تجهیز پزشکی آزمایشگاهی در حصول مصرف موردنظرش.
3-14-مراقبت پس-بازار
فرایندی سیستماتیک برای گردآوری و تحلیل تجربه ی به دست آمده از تجهیزات پزشکی ای که در بازار قرار گرفته اند.
3-15- محصول
نتیجه ی یک فرایند
یادآوری 1: چهار طبقه ی عام از محصولات شامل موارد زیر وجود دارد:
- خدمات (مانند حمل و نقل)
- نرم افزار (مانند برنامه ی کامپیوتری، لغت نامه)
- سخت افزار (مانند قطعه ی مکانیکی موتور)
- مواد فرآوری شده (مانند روان کننده)
بسیاری از محصولات شامل اجزای متعلق به طبقات محصولات عام مختلف هستند. این که محصول, خدمت، نرم افزار، سخت افزار یا ماده ی فرآوری شده نامیده شود، بستگی به جزء غالب دارد. به عنوان مثال، محصول ارائه شده ی «خودرو» از سخت افزار (مانند چرخ ها)، مواد فرآوری شده (مانند سوخت، مایع خنک کننده)، نرم افزار (مانند نرم افزار کنترل موتور، کتابچه ی راهنمای راننده) و خدمت (مانند توضیحات عملکردی به دست داده شده از جانب فروشنده).
یادآوری 2: خدمت، نتیجه ی ضرورتا دستکم یک فعالیت است که در فصل مشترک میان تامین کننده و مشتری انجام شده و عموما ناملموس است. ارائه ی یک خدمت به عنوان مثال شامل موارد زیر است:
- یک فعالیت انجام شده روی محصول ملموس تامین شده از جانب مشتری (مانند اتومبیل که بایستی تعمیر شود)
- یک فعالیت انجام شده روی محصول ناملموس تامین شده از جانب مشتری (اظهاریه ی موردنیاز درآمد برای تهیه ی اظهارنامه ی مالیاتی)
- تحویل یک محصول ناملموس (مانند تحویل اطلاعات در بستر انتقال دانش)
- فراهم سازی محیطی برای مشتری (مانند هتل ها و رستوران ها)
نرم افزار از اطلاعات تشکیل شده و عموما ناملموس است می تواند به اشکال رویکرد ها، تراکنش ها یا رویه ها باشد.
سخت افزار عموما ملموس بوده و میزان آن، ویژگی ای قابل شمارش می باشد. مواد فرآوری شده عموما ملموس بوده میزان آن، ویژگی ای پیوسته می باشد. به سخت افزار و مواد فرآوری شده اغلب با عنوان کالا، ارجاع داده می شوند.
یادآوری 3: تعریف محصول با تعریف به دست داده شده در ISO9000:2015 تفاوت دارد.
3-16-محصول خریداری شده
محصولی ارائه شده از جانب طرفی بیرون از سیستم مدیریت کیفیت سازمان.
ارائه ی محصول، ضرورتا به ترتیبات تجاری یا مالی اشاره ندارد.
3-17- ریسک
ترکیبی از احتمال وقوع یک آسیب و شدت آن آسیب.
یادآوری 1: تعریف ریسک با تعریف به دست داده شده در ISO9000:2015 تفاوت دارد.
3-18-مدیریت ریسک
به کارگیری سیستماتیک خط مشی های مدیریتی، رویه ها و شیوه ها در فعالیت های تحلیل، ارزشیابی، کنترل و پایش ریسک.
(منبع: ISO 14971:2007, 2.22)
3-19-سیستم حائل سترونی
کمینه بسته بندی ای که از ورود ریزجانداران پیشگیری کرده و اجازه ی ضدعفونی ارائه شده محصول در عرصه ی مصرف را، می دهد.
(منبع: ISO 11607‑1:2006, 3.22)
3-20-تجهیز پزشکی سترون
تجهیز پزشکی که موردنظر است تا الزامات سترونی را برآورده کند.
منبع: ISO 13485:2016