شرکت کیفیت پژوهان آریا مشاور سیستم های مدیریت کیفیت، ایمنی و
به طبقه بندی محصولات پزشکی بر اساس ریسک های وسیله پزشکی برای بیمار، کاربران و دیگر افراد، کلاس خطر تجهیزات پزشکی گفته می شود که شامل چهار طبقه A، B،C،D بوده و موجب ایجاد اقدامات نظارتی برای تجهیز پزشکی می گردد. در واقع هر چه ریسک های احتمالی وسیله پزشکی بالاتر باشد، کلاس خطر آن نیز بالاتر در نظر گرفته می شود و به همان میزان اقدامات نظارتی نیز سختگیرانه تر اعمال می گردد.
ریسک های وسیله پزشکی از دو موئلفه احتمال ایجاد و شدت آن تشکیل شده است که بسته به نوع تجهیز پزشکی این دو پارامتر می تواند تغییر نماید.
کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟
هدف از تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی چیست؟
طبقه بندی تجهیزات پزشکی از نظر کلاس خطر توسط چه سازمانی انجام می گردد؟
انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی کدام ها هستند؟
هدف از طبقه بندي وسايل پزشكي چیست؟
طبقه بندی تجهیزات پزشکی از نظر کلاس خطر توسط چه سازمانی انجام می گردد؟
طبقه بندی خطر وسیله پزشکی به دو صورت و توسط ارائه کنندگان و اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می گردد.
الف) طبقه بندی عمومی یا اولیه:
طبقه بندی عمومی تجهیزات پزشکی که بر اساس کلاس خطر وسیله پزشکی و توسط ارائه کنندگان آن صورت می گیرد.
ب) طبقه بندی اختصاصی و یا نهایی:
طبقه بندی نهایی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر وسیله پزشکی و توسط سازمان های نظارتی انجام می گردد که در ایران این وظیفه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی IMED صورت می گیرد.
انواع کلاس خطر تجهیزات پزشکی کدام ها هستند؟
سيستم طبقه بندي عمومي براي وسايل پزشكي چهار كلاس خطر برای وسايل پزشكي را نشان مي دهد که به شرح جدول زیر است که از A با کمتری سطح خطر شروع شده و به D با بیشترین سطح خطر ختم می شود:
| کلاس | سطح خطر | مثال |
| A | کم | چسب زخم/آبسلانگ |
| B | متوسط | سوزنهای زیر جلدی/ساکشن |
| C | زیاد | ونتیلاتور/رادیوگرافی و ایمپلنت های دندانی |
| D | خیلی زیاد | دریچه های قلب/دفیبریلاتورهای کاشتنی |
جدول 1: سیستم طبقه بندی پیشنهادی وسایل پزشکی
هدف از طبقه بندي وسايل پزشكي چیست؟
هدف از طبقه بندي وسايل پزشكي فراهم آوردن كنترلهاي نظارتي متناسب با ريسك های وسیله پزشکی برای بیمار، کاربر و سایر افراد است. با طبقه بندي وسايل پزشكي، ارائه كنندگان، اعم از توليدكنندگان، وارد كنندگان و عرضه كنندگان از تطابق عملكرد خود با قوانين و ضوابط نظارتي اطمينان پيدا مي كنند.
وسيله پزشكي فعال:
هرگونه وسيله پزشكي كه توسط برق يا منبع انرژي ديگري غير از انرژي هايي كه مستقيما توسط بدن انسان يا جاذبه ايجاد مي شود كار مي كند. وسايل پزشكي انتقال دهنده انرژي ، مواد و ديگر عناصر مابين يك وسيله پزشكي فعال و بيمار كه تغييرات اساسي ايجاد نمي كنند، در اين تعريف قرار نمي گيرند.
وسيله تشخيصي فعال:
هرگونه وسيله پزشكي فعال كه به تنهايي و يا همراه ديگر وسايل پزشكي بر اي فراهم آوردن اطلاعات جهت آشكارسازي، تشخيص، پايش يا حمايت از شرايط درماني فيزيولوژيكي، يا حالات سلامتي، بيماري يا ناهنجاريهاي ظاهري ارثي استفاده مي شود.
وسيله تهاجمي
وسيله ايست كه بصورت كامل و يا قسمتي از آن از طريق سطح يا يكي از منافذ بدن به داخل بدن نفوذ مي كند.
وسيله جراحي تهاجمي:
این وسیله براي حمايت يا در حين عمل جراحي از طريق سطح بدن وارد بدن مي شوند.
توجه : وسايلي كه از طريق راههايي غير از منفذ هاي بدن به داخل بدن نفوذ مي كند و در تعريف فوق عنوان نشده است بايد به عنوان وسايل تهاجمي جراحي مد نظر گرفته شود.
وسيله درماني فعال:
هر وسيله پزشكي فعال كه به تنهايي يا همراه ديگر وسايل پزشكي براي حمايت، تغيير، جايگزيني و يا با زيافت ساختارها يا عملكردهاي فيزيولوژيكي به منظور درمان يا تخفيف يك بيماري، آسيب يا معلوليت بكار برده شود.
وسيله كاشتني:
هرگونه وسيله، شامل وسايلي كه به صورت كامل يا قسمتي از آن جذب مي شود و كاربردهاي زير را دارد :
- به صورت كامل داخل بدن انسان قرار مي گيرند يا،
- جايگزين سطح مخاطي يا سطح چشم،
به واسطه عمل جراحي مي شود و بعد از عمل باقي مي ماند.
هرگونه وسيله اي كه بصورت كامل يا قسمتي از آن از طريق عملهاي جراحي در بدن قرار گرفته و بعد از عمل حداقل براي
مدت 30 روز باقي مي ماند نيز به عنوان وسيله كاشتني در نظر گرفته مي شود.
نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر A
اگر تنها به عنوان مانع مکانیکی برای فشرده سازی یا جذب مواد مترشحه استفاده شوند در کلاس A قرار می گیرند.
مثال: پانسمان های زخم، اپلیکاتور پنبه
نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر B
در صورتیکه این وسایل استریل باشند در کلاس B قرار می گیرند.
مثال: پانسمان های استریل، سواپ نمونه گیری استریل
يك وسيله جراحي (به غير از وسايل كلاس D) اگر يك بارمصرف باشد در کلاس A و اگر یکبار مصرف بوده و بایستی استریل باشند در کلاس B قرار می گیرند. همچنین یک وسیله جراحی متصل به یک وسیله فعال در کلاس بالاتر از A قرار می گیرد.
مثال: تيغ بيستوري كه در كلاس B قرار می گیرد.
نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر C
به جز اينكه با زخم هايي تماس داشته باشند كه به علت جراحتهاي پوست مياني ايجاد شده اند و تنها با هدف ثانويه درمان استفاده مي شوند كه در كلاس C قرار مي گيرند.
وسايلي كه براي درمان زخم هايي كه بافتهاي زير پوستي آن ديده مي شود و لبه هاي زخم به اندازه كافي نزديك نيستند تا به سمت يكديگر كشيده شوند و وسايلي كه سازندگان مدعي هستند وسيله مربوطه عمل درمان را از طريق روشهاي فيزيكي و به غير از روش ايجاد مانع انجام مي دهد در كلاس C قرار مي گيرند.
مثال: پانسمانهاي مورد استفاده براي زخم ها ي مزمن يا سوختگي هاي شديد.
نمونه تجهیزات پزشکی کلاس خطر D
به جز وسايلي كه در تماس مستقيم با سيستم اعصاب مركزي هستند كه در كلاس D قرار مي گيرند.
مثال: سوزن هاي بيوپسي مغز و نخاع.
مرجع: ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی شماره سند QU-WI-07 نگارش 2 اداره کل تجهیزات پزشکی