سوابق مدیریت تغییرات و ریسک تغییرات ایزو 13485 شامل فایل اصلی مستندات تغییرات یعنی روش اجرایی و دو فرم ثبت و رسیدگی به تغییرات برنامه ریزی شده و نشده (اضطراری) در فرمت word است و همچنین نمونه هایی از پرداختن به تغییرات برنامه ریزی شده و ریسک های احتمالی آن مربوط به تغییرات در محصول پزشکی در فرآیند طراحی به همراه سوابق ارزیابی ریسک و اقدامات آن می باشد. متن روش اجرایی مدیریت تغییرات فرم های خام (2) تعداد سوابق تکمیل شده: (4 سند به شرح ذیل) سوابق تغییر قطر محصول در فرآیند طراحی (1) سوابق تغییرات برنامه ریزی نشده - اضطراری (1) سوابق شناسایی و ارزیابی ریسک تغییرات محصول (1) سوابق اقدامات ریسک و فرصت تغییر محصول (1) حجم فایل اصلی: 310 کیلوبایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

پکیج سوابق شناسایی و ارزيابي تامين كنندگان ایزو 13485 شامل مستندات خام از جمله دستورالعمل و فرمهای مربوطه و همچنین نمونه تکمیل شده از ارزیابی دوره ای تامین کنندگان مواد و خدمات، ارزیابی عملکرد و گزارشات پایش و تحلیل در فایل اکسل به صورت نمودار های روند و ستونی (پارتو) شاخص های مربوطه می باشد: متن دستورالعمل شناسایی و ارزیابی تامین کنندگان (Consumer complaint) فرم های خام (2) تعداد سوابق تکمیل شده: (2 سند به شرح ذیل) سوابق ارزیابی دوره ای تامین کننده مواد اولیه (1) سوابق ارزیابی دوره ای تامین کننده خدمات (1) سوابق ارزیابی عملکرد تامین کننده (1) سوابق پایش و تحلیل داده شاخص های ارزیابی تامین کنندگان (کلیه شاخص های فرآیند) حجم فایل اصلی: 400 کیلوبایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

پکیج سوابق رسیدگی به شکایت مشتری ISO 13485 شامل مستندات خام از جمله دستورالعمل و فرمها و همچنین دو نمونه سابقه تکمیل شده از شکایت مشتری است: متن دستورالعمل رسیدگی به شکایت مشتری فرم های خام (2) تعداد سوابق تکمیل شده: (2 سند به شرح ذیل) سوابق رسیدگی به شکایت مشتری (1) صورتجلسه کمیته مشتری گرایی (1) حجم فایل اصلی: 284 کیلوبایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

پکیج سوابق بازرسی و آزمون ایزو 13485 شامل اسناد زیر است: متن روش اجرایی فرم های خام (5) تعداد سوابق تکمیل شده: (11 فرم  به شرح ذیل) طرح کنترل (1) بازرسی کالای مرجوعی (1) بازرسی کالای ورودی (3) بازرسی کالای نیم ساخته (2) بازرسی محصول نهایی (2) کنترل فرآیند ویژه (2) حجم فایل اصلی: 1.11 مگابایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

سوابق کنترل بهداشت محیط کار این پکیج شامل متن روش اجرایی، 4 برگ فرم خام مربوطه و همچنین سوابق برنامه ریزی و کنترل بهداشت محیط کار در تولید تجهیزات پزشکی به شرح زیر می باشد: متن روش اجرایی فرم های خام (4) تعداد سوابق تکمیل شده: (4 فرم) برنامه نظافت سالنهای تولید، مونتاژ و بسته بندی (1) برنامه نظافت ماشین آلات (1) بهداشت محیط کار (1) کنترل شرایط محیط انبار (1) حجم فایل اصلی: 399 کیلوبایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

نمونه سوابق انبار ایزو 13485 این پکیج شامل متن دستورالعمل انبارش، فرمهای خام مربوطه و همچنین سوابق ورود و خروج کالا به انبار به شرح زیر می باشد: متن دستورالعمل فرم های خام دستورالعمل انبارش، حمل و نقل و بسته بندی (6 فرم) و فرم های تکمیل شده (54) تعداد فرم سوابق تکمیل شده: سوابق درخواست کالا (10) سوابق حواله خروج کالا (12) سوابق حواله فروش ضایعات (1) سوابق حواله فروش محصول نهایی (2) سوابق رسید کالای مرجوع شده از طرف مشتری (1) سوابق رسید محصول نهایی (4) سوابق شرایط نگهداری و انبارش (2) سوابق دریافت کالا (9) سوابق کاردکس ضایعات (1) سوابق کاردکس کالا-مواد (9) سوابق کاردکس کالای نهایی (3) حجم فایل اصلی: 2.45 مگابایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

سوابق طراحی ISO 13485 این پکیج شامل متن روش اجرایی طراحی و تکوین، فرمهای خام مربوطه و همچنین سوابق طراحی یک محصول فرضی و با داده های دلخواه بر اساس الزامات ایزو 13485 به شرح زیر است: متن روش اجرایی فرم های خام روش اجرایی (6 فرم) و فرم های تکمیل شده (12) سوابق تکمیل شده درخواست طراحی ISO 13485 (یک مورد جهت طراحی یک محصول فرضی) سوابق طرحریزی طراحی شامل تصدیق و صحه گذاری (یک مورد) فرم تکمیل شده درخواست تغییرات طراحی (یک مورد) سوابق ثبت فرم تغییر قطر محصول در فرآیند طراحی (یک مورد) سوابق ارزیابی ریسک تغییرات (یک مورد) سوابق اقدامات ریسک تغییرات (یک مورد) پارت لیست مواد و قطعات (یک مورد) فرم تکمیل شده داده های خرید (سه مورد) نقشه محصول (یک مورد) سوابق نتایج صحه گذاری محصول (یک مورد) حجم فایل اصلی: 1.94 مگابایت شماره بازنگری سوابق: 00 تاریخ آخرین بازنگری: خرداد 1403 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا  

Read More »

دانلود سوابق اجرای ارزیابی تامین کنندگان در ایزو 9001 این پکیج شامل مستندات و سوابق زیر است: آخرین ویرایش متن دستورالعمل (6 صفحه) فرم های خام دستورالعمل (5) فرم های تکمیل شده:

• لیست تامین کنندگان
• ارزیابی اولیه: 4 شرکت
• ارزیابی دوره ای تامین کنندگان: 3 شرکت دو دوره
• ارزیابی دوره ای پیمانکاران: 1 شرکت دو دوره
• ارزیابی عملکرد: 1 شرکت دو دوره

فرمت: فایل های ارزیابی به صورت فایل Excel و متن دستورالعمل و فرم لیست تامین کنندگان به صورت Word ارائه گردیده است. فرمت فایل دانلودی: Zip حجم فایل اصلی: 915 کیلوبایت سال انتشار: 1403 ویرایش : 00 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

دانلود سوابق اجرای مدیریت ریسک ها و فرصت های فرآیندها و اهداف این پکیج شامل سوابق اجرایی شناسایی و ارزیابی ریسک ها و فرصت ها، تعیین سطح ریسک ها و فرصت ها، تعیین اقدامات پیشگیرانه، منابع و مسئولیت ها، درصد انجام اقدامات(پیشرفت) و میزان اثربخشی اقدامات صورت گرفته در فرآیند ها و اهداف سیستم مدیریت کیفیت سازمان (ISO 9001:2015) به شرح ذیل است;

• کسب و کار سازمان- اهداف و استراتژی ها
• فروش
• خرید
• انبارش
• تضمین کیفیت
• آموزش
• منابع انسانی

فرمت: فایل ها به صورت فایل Word ارائه گردیده که با پسوند Zip فشرده شده است حجم فایل: 1.42 مگابایت سال انتشار: 1397 ویرایش : 01 تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا

Read More »

دانلود مستندات ایزو 45001 نقشه فرآیند ها شناسنامه فرآیند ها (13) خط مشی ایمنی و بهداشت نظامنامه ایمنی و بهداشت روش های اجرایی(18) دستورالعمل های کاری(18) فرم های اجرایی تهیه کننده: کیفیت پژوهان آریا فرمت: به صورت فایل Word ارائه شده که با پسوند Zip فشرده شده حجم: فایل Zip به حجم 12.4مگابایت سال انتشار: 1398 ویرایش 00 بازنگری 1: 16 آبان ماه 1401 (بعضی اسناد به ویرایش 01 تغییر یافت) بازنگری 2: 05 دی ماه 1401 (بعضی اسناد به ویرایش 01 و 02 تغییر یافت) در این ویرایش تعداد 2 روش اجرایی و 6 دستورالعمل  و 3 چک لیست کنترل عملیات ایمنی و بهداشت اضافه شده و صفحات نظامنامه از 12 صفحه به 20 صفحه تغییر یافته است. در تاریخ 1401/10/16 شناسنامه فرآیند های این پکیج به روز شد و نقشه فرآیند ها Process map نیز به آن افزوده گردید.  

Read More »