تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

تکنیکال فایل چیست؟

به کلیه اطلاعات و مدارک فنی محصول گفته می شود که تحت عنوان پرونده فنی محصول شامل مدارک طراحی، لیست مواد و قطعات مربوطه، مراحل تولید، روش های تولید و کنترل و نتایج آزمون ها، تصدیق و صحه گذاری و …..بوده و در اداره کل تجهیزات پزشکی IMED به این نام شناخته می شود.

برابر مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی، کلیه شرکت های فعال در حوزه تولید و عرضه تجهیزات پزشکی می بایست نسبت به تهیه تکنیکال فایل و تایید آن از طریق اداره کل تجهیزات پزشکی اقدام نمایند.

تکنیکال فایل شامل چه مدارکی است؟

تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی شامل کلیه مدارک فنی محصول از قبیل معرفی محصول، پروانه ساخت، نقشه و مدارک فنی مرتبط، فرآیند های تولید، روش های تولید، مدیریت ریسک، کنترل کیفیت، نتایج تست و آزمون، کالیبراسیون و ….است.

هدف از تدوین پرونده فنی تجهیزات پزشکی؟

هدف از تهیه پرونده فنی، اطمینان از قابلیت فرآیندهای سازمان در تولید محصولات پزشکی با کیفیت و ایمن از طریق ارائه اطلاعات زیر :

• مشخصات فنی محصول؛
• فناوری تولید؛
• روش های تولید؛
• نحوه ارائه خدمات پس از فروش محصول؛

در سایت اداره کل، الزامات و مستنداتی که می بایست بر اساس آن تکنیکال فایل تهیه گردد در قالب یک دستورالعمل منتشر شده است که بر اساس دستورالعمل ارائه شده کلیه شرکت ها باید پرونده فنی، محصول خود را تهیه نمایند.

نحوه تدوین تکنیکال فایل به چه صورت است؟

نحوه تدوین تکنیکال فایل فنی محصولات به دو صورت انجام می گردد. شرکت ها برای تهیه تکنیکال فایل یا به صورت‌ داخل سازمانی اقدام می‌کنند که در این حالت تهیه و تدوین پرونده فنی توسط مسئول فنی مورد تایید اداره تجهیزات پزشکی صورت می گيرد که می بايست علاوه بر داشتن دانش فنی نسبت به محصول تولیدی، اطلاعات کافی در زمینه سیستم های مدیریتی مرتبط همانند ایزو ۱۳۴۸۵، استانداردهای محصول ، استانداردهای ملی ، قوانین و ضوابط اداره کل تجهیزات پزشکی ، روش های اجرایی ،مدیریت ریسک و … داشته باشد و در غیر اینصورت شرکت های تجهیزات پزشکی می توانند از خدمات مشاور ایزو جهت تهیه و تکمیل تکنیکال فایل و اخذ تاییدیه مربوطه از اداره کل استفاده نمایند.

نحوه انتخاب مشاوره برای تهیه پرونده فنی محصولات پزشکی

مهمترین پارامتر برای انتخاب مشاور، تجربه کافی و مرتبط مشاور می باشد که باید توسط شرکتهای متقاضی در نظر گرفته شود چرا که اگر مشاور دارای تجربه کافی نباشد، می تواند مشکلاتی را شامل کیفیت پایین تکنیکال فایل، تاخیر در آماده سازی و تحویل به IMED، ایجاد هزینه های اضافی، عدم تایید پرونده در اداره کل و …برای سازمان ایجاد نماید. لذا پیشنهاد می شود در انتخاب مشاور، دقت کافی شود تا در آتی سازمان با مشکل روبرو نشود.

مشاور تکنیکال فایل کیفیت پژوهان آریا

شرکت کیفیت پژوهان آریا با بیش از 15 سال سابقه در حوزه مشاوره سیستم های مدیریت آمادگی دارد تا با ارجاع پرونده های فنی محصولات تجهیزات پزشکی به کارشناسان خبره در کوتاه ترین زمان ممکن و با حق الزحمه ای منصفانه تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی را برای محصول مورد نظر اخذ نماید.